诺华多发硬化症用药Gilenya三阶段研究结果出炉

2012-01-04

诺华公司公布了令人可喜的Gilenya 3阶段2309临床研究结果.Gilenya这是一种治疗复发缓解型多发硬化症的药/

诺华公司公布了令人可喜的Gilenya 3阶段2309临床研究结果。Gilenya这是一种治疗复发缓解型多发硬化症的药。

Gilenya，是由三菱田边授权诺华生产的复方药，被称作鞘氨醇1-磷酸受体(SIPR)调节剂剂

为期两年的3阶段2309临床试验，设置了安慰剂控制、平行组、多中心等的对照试验。一共有1083名患者参加，他们被平均分为三组，分别给予1.25毫克Gilenya、0.5毫克Gilenya和安慰剂的治疗，主要目的是为了验证Gilenya用于治疗RRMS的药效和安全性。

药物备选药验证在24个月内年复发率(ARR)下降48%，3个月和6个月的残障进展分别为48%、24%和17%。

两个早期针对干扰素-β-1a 的Gilenya研究，一个两年安慰剂控制试验和一个一年头对头试验，分别显示54%和52%的APR下降。

诺华公司医药分部的主人David Epstein说，三阶段的研究证明Gilenya有很好的疗效，能够显著降低年复发率;减少脑容量损失。我们将继续在MS患者身上进行临床试验，希望能在明年的科技大会上，公布所有的临床研究数据。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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