随着准备已久的DMF(药用原辅材料备案制度)的推行愈来愈近，与之密切相关的第三方审计也在民间力量的推动下开始试点，并计划逐渐推广。

DMF与第三方审计的执行推动事宜，也成为在第67届南京原料药会期间召开的第五届APIChina药用辅料论坛的聚焦点。参加论坛的业界代表认为，这些措施的推行必将带来整个辅料行业的变革与洗牌，而我国药用辅料行业的国际化步伐行将开拔。

“必须以企业的诚信为基础”

“预计明年上半年DMF应该会推行了。”与会专家普遍表示DMF的实施令不久将落地。

去年9月《药用原辅材料备案管理规定》征求意见稿的颁布，让业界相信DMF的推行已列入监管层面的日程。在并不短暂的消化期之后，大家对于DMF在中国实行的优劣势显然有了更清醒的认识。

在欧美国家，DMF制度已运用成熟，且具有明显的优势。但国内的现实困境不容小觑：药辅行业起点较低，各企业参差不齐，水平跨度较大;GMP理念有待进一步提高;净化厂房、验证、制度执行等方面都面临考验。其中一些问题格外突出：质量授权人、质量汇报的机制存在欠缺;员工培训不够，特别是对GMP的认识与执行存在明显的欠缺，通常表现为制度与执行脱节、设备的预防维修存在差距、仓库在物料状态管理上不够完善、一些企业的供应商审计没有开展。

此外，由于我国此前一直实施的是注册审批并发放批准文号的管理模式，DMF制度在我国没有类似先例，其制定和实施既需要吸纳国外DMF管理经验，又要考虑符合中国国情，因此顺利推行显然存在不小的阻力。

“DMF管理制度需要申请人自愿申报，且无具体强制要求，需要良好的制度设计保证资料的申报。要解决备案与审评、自愿与强制的关系问题，必须要有深入的认识，有所为有所不为。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生表示，“我国DMF制度的建立，必须以企业的诚信为基础，以药品生产为第一责任人。同时，注册和GMP认证检查更具有针对产品的特点和要求进行延伸。必须改变传统思维和模式，DMF制度对现有整个审评体系都是一次重大变革和挑战。”

“我们现在欢迎DMF早日落地和正式推行。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示。

第三方公信力待认可

“新GMP与DMF的实施提高了对现场审计的要求，将推动第三方审计在中国的推行。”药用辅料技术推广专业委员会(CEPC)副主任王然指出。

据新GMP条款显示，“在供应商的评估和批准方面，质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权”。而《药用原辅材料备案管理规定》征求意见稿规定， “对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计;同时，药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的辅料进行必要的研究和验证，以及对辅料供应商资质和生产质量保证体系进行审计”。

“这意味着企业将承担更大的质量责任，对企业审计提出了更高的要求，今后企业审计的数量和频次将大幅增加。”王然解释说。他进一步表示：“如果没有第三方审计，企业的成本将增加一倍以上。”

而在欧美地区，通行的做法是由制剂或辅料生产企业委托进行第三方审计，审计机构必须保证其专业性和权威性。作为一种国际通行的惯例，第三方审计显示了自身的优越性，在企业国际化的过程中获得认可。

“毕竟制剂生产企业无法做到审计每个辅料供应商，有权威性的第三方审计可以为企业减轻很多后顾之忧。我相信辅料生产企业也可以节省很多资源，如果每个客户都去审计，资源浪费也不小。”某大型企业负责质量管理的周经理表示。

事实上，CEPC正在着手撰写第三方GMP审计的操作指南，其制定依据的是《药用辅料生产质量管理规范》、2010年版《药品生产质量管理规范》原料药指南，并参考了《国际辅料协会对于大宗药用辅料的生产质量管理规范审计指南》。

“我们已于10月初对安徽山河辅料进行了试点，希望得到国内辅料生产企业的讨论、反馈与认可，从而进行推广。”王然表示。

尽管业界普遍对第三方审计推行持欢迎态度，但无论是药品生产企业还是辅料企业，最关心的问题是“第三方审计的权威性、资信与公信力是否得到认可”。

对此，涂家生表示，需要进一步理顺供应商审计和药监检查的关系，要研究供应商审计能否替代药监检查，如何使两者相互促进、相互补充，以动态灵活的行政监管方式和资源配置，促进对供应链的延伸监管。