10月26日，中国医药包装协会就《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)(以下简称“征求意见稿”)在京召开行业研讨会。在研讨会上，来自医药包装生产企业、制药企业的代表及有关专家，就探索建立有中国特色的药用原辅材料备案管理制度(DMF)进行了深入讨论和交流。国家食品药品监管局注册司及起草单位派代表参加会议，认真听取业界意见，并就有关问题进行了沟通和交流。

制度变革：DMF应有中国特色

征求意见稿第四条提出，“原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。”也就是说，相对于中药提取物和药用辅料而言，我国药包材管理将实行双轨制。一时间，对于长期以来一直实行注册管理制度的药包材行业来说，今后应该采取怎样的管理模式成为关注的焦点。

有人提出，我国对药包材产品实行注册管理已有10多年的时间，这一管理模式已趋成熟，在保障药品质量及百姓用药安全方面发挥了极大的作用。同时，注册管理要求比备案管理严格得多，因此，在药包材领域应加强、完善注册管理制度，而不是取消这一管理模式。

对此，国家食品药品监管局注册司的有关人士表示，随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合我国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。实施DMF制度并非削弱对药用原辅材料的管理，而是为了厘清关系，强化企业责任，同时力求溯源信息，延伸监管触角。“应该说，注册制度比DMF制度严格很多，但其中的很多问题不容忽视。如有些制剂厂对原辅材料来源及质量不认真审核，有注册证就用;在选择原辅材料时没有重点考虑其是否适合药品，而是过多地考虑成本，不愿用好的包装产品，这些现象的产生与我国以往的管理模式有一定关系。在注册制度下，政府部门承担了过多的企业责任，从而导致制剂厂责任心较差。”他表示，建立DMF制度，对保护知识产权、提高监管效率(不用重复审查)，以及加强供应商审计等具有积极意义。

注册管理与DMF制度双轨并行引起了与会者的关注。有代表担忧双轨并行会给企业带来繁琐和不便，奥星恒讯医药包装有限公司技术总监张文芳希望创造出具有中国特色的DMF管理方式。她表示：“在美国，DMF不需要审核，而我国的注册制度比较严格，我们能否采取注册审批后发给备案号的方式?注册制度在不断完善中已较为成熟，是否可以不再并行而直接拿来替代?”

中国医药包装协会副会长李永安则建议，可以将DMF的内容融入《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(13号令)。中国医药包装协会副会长梁祖江也认为，把DMF的内容纳入13号令更适合我国国情。“目前我国药包材生产企业生产水平参差不齐，而很多制剂厂商对包材企业并不审计，只要有证，谁的产品便宜便用谁的，这种情况应改变。

细则探讨：实质内容尚需细化

除了对管理模式进行了深入的探讨外，业界对征求意见稿的修改建议更多地集中在责任界定、保密规定和溯源管理等具体细则方面。

湖北华强公司有关负责人提出，药包材管理从注册制到备案制，该如何过渡、如何具体实施、用什么标准和方式、分几步实施、衡量标准是 什么等问题均需要明确细化。“实施细则不出台，可操作性就不得而知。”他提出，第一，企业产品注册证号可否直接转为备案号?注册和备案由国家局和省级局分 组管理，在此情况下应明确避免注册、备案两张皮的有效办法。第二，公开信息与非公开信息如何划分?规范管理非常关键，规定不明确的话，会阻碍企业创新发 展。第三，征求意见稿中的有关国家药品监管部门管理人员负有“保密义务”，应改为“保密责任”，并明确范围，同时规定保密、泄密责任，加以约束规范。第 四，在溯源管理方面，备案信息注销应确定时间和范围。华强公司另一位与会人士提出，在确定药包材管理模式时要理清保密、创新与加强监管的关系，考虑在 DMF制度下保证企业创新积极性等问题。

美国DMF明确规定，稳定性试验、相容性试验的责任由制剂厂商承担。“而我们的征求意见稿只明确了制剂厂商的审计责任，制剂厂商并 不承担相容性试验和稳定性试验责任。”中国医药包装协会国际事务部顾问孟庆忠认为，征求意见稿在强化企业责任方面尚未特别明确到位。“对药厂、包材厂的责 任界定比较模糊。如第九条提到，双方签订合同明确各自责任，这其实给制剂厂留了很大的空间，他们可能会以签合同的方式，把相关责任再推给包材企业。”同 时，孟庆忠还认为，征求意见稿第二十九条关于溯源管理的规定与美国相关规定有很大的区别。“激活信息链接是能否对药品及原辅材料做到明确、动态监管的关 键，因此对所链接的信息需要一一明确。”

张文芳则从可操作性方面建议，若注册资料、DMF资料两者内容完全一致，这些信息则应该在管理部门内共享，而不是让企业向不同部门 分别提交。在变更控制方面，注册要求补充申请;实施注册制、DMF度并行后，如果包材的原辅材料发生变更，企业是先备案还是先审批的问题应予以明确。

目前，我国药用原辅材料、制剂企业的基础能力较差，大多数企业的管理、技术、检测能力不强，诚信度不高，社会责任感不强。中国医药 包装协会副会长冯国平指出，相关部门应注意考虑如何处理未来制度实施过程中可能出现的问题。“另外，在DMF制度实行前，药包材产品该如何管理?现行药包 材管理办法是否还要继续完善?相关部门应充分考虑这些问题。”

国家食品药品监管局注册司的有关人士表示，推行DMF制度是国家局对药用原辅材料管理制度的有益探索，目前《药用原辅材料备案管理 规定》仍在制定过程中，注册司将充分听取各方意见。在这一过程中，国家局将借鉴发达国家先进的管理经验，但不会完全照搬，而是结合我国国情、体制、文化， 探索建立适合中国国情，能促进产业发展，并能提高监管效率的药用原辅材料管理制度，以保证药品质量安全。