药用原辅材料登记备案管理箭在弦上
图为CPhI上的辅料展品
SFDA将下发有关药用辅料管理的新办法，研究建立适用于我国药用辅料的DMF管理模式，相关研讨会将于近期召开。
国家食品药品监督管理局(SFDA)再次加大产业链监管力度，这一次的对象是上游的药用辅料。据悉，SFDA药品注册司将在现有《关于药用辅料质量问题标准问题的复函》及《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》等文件基础上，于近期下发有关药用辅料管理的新办法，研究建立适用于我国药用辅料的DMF管理模式。相关研讨会将于近期召开。
我国对药用辅料加强以DMF为主要形式的规范化管理，可谓天时地利人和，已是箭在弦上。
制度推进在路上
DMF(药用原辅材料登记备案)是盛行于欧美等规范市场的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式。这种模式要求药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到法定主管部门或机构，供主管部门、客户等在药品注册、生产、监管等过程使用的技术文件管理系统。
DMF采用生产企业(或供应商)备案制，客户如申请使用该原料，其DMF则被激活，由备案国的法定主管部门进行审查;如被用作处方药的成分，随后将跟进官方认证或现场审计。
对我国医药企业特别是原料药企业而言，DMF不是什么新鲜事物。几乎所有原料药企业，都对自己的重点出口产品实行了DMF管理。部分重点原料药企业向欧盟、美国等递交的DMF就有几十种之多。
我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展很快，并在监管、生产、出口等层面达成共识。2008年3月我国的DMF制度框架初稿完成。2009年7月SFDA官员宣布“我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度”。
据悉，我国DMF制度的基本框架、管理方式和国际通用模式一致，同样坚持自愿报送、公开和非公开之分、不进行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等原则。管理范围包括药包材、药用辅料等。管理方式是申请人将所有相关资料向药监部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药监部门在制剂审批和生产企业检查时使用。
而此前，我国对药用辅料一直实行注册管理，有一套严格但较为繁琐的注册及管理程序，分新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶补充申请以及再注册等六个大项进行规范。虽然注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也存在行政成本较高、监管力量不足等弊端。
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