在药用辅料DMF制度的具体设计时牵涉到许多操作层面的问题，诸如DMF资料报备和使用的程序以及对资料的要求等，同时，如何确保资料的真实以及如何做好保密?在药品注册工作中DMF资料应该处于什么样的地位?这些问题都需要深入探讨，认真解决。

对药用辅料报备资料应该如何要求?药用辅料专家袁家齐认为，在美国，对于收录于药典中的药用辅料，不需要DMF资料或其DMF资料较简单，仅在其涉及到新的给药途径或使用剂量较大会影响到安全时才需要DMF资料支持。基于国外经验和已有的共识，建议根据产品风险等级和用途划分备案资料的要求，坚持基于风险管理的科学备案原则，即高风险的品种要严管理，低风险的品种不管理或少管理，这种方式也将避免资源的浪费。在具体操作时，对于已被收录在《中国药典》中的品种可以简化备案;对于口服途径的品种已被收录在《食品添加剂卫生使用标准》或经皮途径的品种如已在我国批准的特殊用途化妆品中使用，在备案材料中可以无需提供非临床安全性评估资料;对于全新的品种、新的应用途径及需要较高剂量品种，应借鉴目前已有的国外研究，提出不同的非临床安全评估实验要求;对于预混辅料，应基于其组成来作决定，如成分中无新辅料品种则仅需提供其产品配方的有关信息，这些信息包括组分、比例和符合标准等。

关于DMF资料报备和使用的程序，袁家齐指出，备案管理制度作为信息传递的工具应该具有准确、快捷的特点。准确指药用辅料的生产者提供的信息应该准确无误，对判断最终的药品质量和安全具有决定性的信息必须准确;快捷是指所有的信息必须及时满足药品注册的需求。因此，他建议，应建立详细材料模版来指导企业进行报备，国外已有相应系统可供参考。在报备材料齐全后一个月内制定一个编号给报备人。如含药用辅料A的药品N进行申报，此时辅料A生产企业可以向监管机构发出“授权书”告知药品N 含有辅料A并授权监管机构查阅相应的资料，同时也将“授权书”附件送予药品N的生产企业。如果期间监管机构有疑义，药品生产企业N负责释疑，由N来联系辅料A的生产企业来确定补充资料的方式。

袁家齐介绍说，目前美国实施DMF的一个困难就是其虽推行定期更新制，即每年报备者需对材料进行检查，还要针对技术资料、报备者信息进行修改，但仍有很多文件没有应用过或未得到及时更新，截至2007年1月美国19784份DMF中有59%为从未使用的文件。所以，他认为可考虑对备案收取一定资料管理费用，同时对连续2年未更新过的备案文件进行失活处理，但可保留再次激活的机会。

备案资料的保密性问题不光体现政府的诚信度，同时也决定着这项制度能否顺利实施。中国药科大学药学院教授涂家生认为，绝对的保密是难以实现的，但对涉及工艺、处方等核心资料的备案资料进行保密管理是必须的。具体地说，可以通过采取完整资料只能让个别人接触、少数授权人可了解其中部分核心资料以及不允许复制资料等措施来达到保密的效果。袁家齐表示，我国的法制化进程不断加速，保密工作越来越受到政府的重视，希望在制度建立过程中逐步树立监管机构的公信力，监管机构在法规中明确监管者的保密责任，另外对具体生产工艺信息和参数的提供，可根据所涉及风险，科学评估，灵活要求。

药用辅料DMF制度对于企业所报送资料的真实性有着严格要求，湖南尔康制药有限公司董事长帅放文认为，辅料企业报送材料要真实，一经查明有弄虚作假的行为应取消该产品的备案，并在两年之内不接受该企业其他产品的备案申请。采购商要加强对辅料企业的现场审查，查验现场管理是否与备案材料相一致，如有重大差错，采购商有权向管理部门举报。

辅料备案资料在药品注册中应处于什么样的地位?袁家齐认为，在积极推进备案制度时，不应以药品所使用的辅料无备案号为理由拒绝药品注册，若药品注册资料 能涵盖所有药品安全评价所需的辅料资料就应被接受。现实状态中将会出现部分辅料企业从经济和资源方面考虑不进行辅料资料备案，若能建立多元化资料提供系 统，将会为企业提供更多便利。