2001年出台的《药品管理法》对药用辅料管理提出了明确的要求;2006年，国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行……去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)更是揭开了药用辅料管理的"严"时代。

近年来，随着国内辅料市场需求的迅速扩大，辅料企业的市场意识增强以及国外药用辅料的进入，我国辅料市场和制药工业得到了较快的发展。然而，与发达国家相比，目前我国药用辅料产业水平仍与欧美等发达国家存在较大差距，突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足改善生产工艺和提高产品质量的需求。

随着各界对药品生产质量日益关注，"低调"的药用辅料产业也得到前所未有的重视，国家对药用辅料的管理正在不断加强。去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)更是揭开了药用辅料管理的"严"时代。

《有关规定》明确提出"药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理"，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定，分批公布。

对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家药品监管部门审核合格后，予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

而对实施备案管理的药用辅料则要求由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。除了鼓励新型辅料研发和应用外，在"通用名药品高品质发展行动计划"中，也重点强调要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度。

专家表示，建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式，实现药品的可溯性，从而全面促进提高药用辅料质量，保证药品制剂生产质量，确保用药安全。