蜗杆式定量机和碎块机常采用手工清洁方式，但这样的现状即将转变，本文介绍了AZO公司新研发生产的这两种设备，大大简化了原来费时费力的清洁作业。

在药品的生产过程中，对干燥工艺过程有着严格的卫生清洁要求，对于流化床糖衣涂覆设备、糖衣涂覆机和压片机等设备，原位清洁技术已逐步发展成为了一种标准技术。而原来已在药片生产线中使用多年的、需要现代化技术改造的设备有碎块机、蜗杆式定量机等，这些老式设备常常需要按照现代卫生清洁要求进行费时费力的手工清洁，然而迄今为止还没有符合CIP原位清洁的设备及工具。在时间和成本等多方压力下，机床设备设计师们开始考虑自动化的清洁工艺技术。多年来，AZO公司一直致力于蜗杆式定量机和碎块机的CIP原位清洁设备研发设计工作，以减轻药厂工人的工作负荷。

保障产品转换时的卫生清洁

由于蜗杆式定量机由于为反应容器称量粉末状的原材料，经常沾染一些异物。大多数粉末状的原材料都是盛放在桶中，并预先称量好重量，在定量称量时只需把原材料桶对接到蜗杆式定量机上即可，这种对接通常使用专用的卫生级卡箍式管接头。原材料整体对接到蜗杆式定量机的机头上，桶中的粉末原材料经定量蜗杆输送到反应容器中，这种定量控制的调节范围为每小时100~1500kg。

设计师精心设计好原料桶与定量蜗杆之间漏斗的几何尺寸和形状，保证在定量输送过程中粉质原材料不出现影响均匀生产的结块。定量蜗杆末端的玻璃窗使操作者对定量控制和卫生清洁的状况始终一目了然。蜗杆定量机的所有零部件使用的都是316L不锈钢，经电解抛光处理，表面质量等级Ra<0.4μm。

定量机进出口处各有5个喷嘴，保障了在产品转换时的卫生清洁。它所使用的密封件满足美国FDA和欧盟2006/42/EG标准的要求。为了保证清洁水一点不剩全部排空，蜗杆前端的高度略微偏低一些。卫生清洁时使用温度80~90℃的软化水，清洁喷嘴可用漏斗开关开启，在维修时取出。在完成卫生清洁、干燥之后，定量蜗杆满足了卫生无菌的要求，开始新产品的生产了。

体积小的移动式碎块机

用袋或者集装袋运送的药物原材料经常因运输、存储过程有少量结板成块的情况，这样的原材料不能直接投入到药品生产过程中，首先要在碎块机中粉碎，保证原材料的粒度符合要求。碎块机常常与筛滤机连在一起，碎块机把结板、结块的原材料或其中的絮状物粉碎、磨细，经筛滤机筛滤，最后传送到后面的容器中。筛滤机整个宽度范围内能够可靠地保证最大筛滤颗粒的大小。在碎块机出口与存储容器之间的密封件保障了防尘密封连接，若不用存储容器进行运输、传送时，碎块机出口可用防护板封起来。除固定安装使用的碎块机以外，可在生产过程中自由移动使用的碎块机对这一产品是最好的补充。由AZO公司研发生产的移动式碎块机由充填系统和KB 300Q碎块机组成，结构坚固、紧凑，高度低。操作时，移动式碎块机本身的电气柜中带有整套的操作系统和操作元器件。在卫生清洁时，移动式碎块机可完全分解拆开，且无需使用任何工具。若要想更快地完成卫生清洁，还可选购符合CIP原位清洁的冲洗喷头。在卫生清洁前或卫生清洁过程中，需要把所有的粉碎甩铁和滤筛拆卸下来，用堵板代替滤筛。在进料口上方安装好冲洗喷头之后，将盛放冲洗液的容器放置在碎块机的出口处。盛放容器与碎块机出口之间的充气密封件保证了冲洗液不会溢出，全部流到盛放容器中。

用户希望的清洁周期

卫生清洁的周期按照用户特殊要求进行设定，可分几个等级层次来进行清洁，并可按特殊的SOPs进行变化。所做的卫生清洁记录符合GMP药品生产质量管理规范的规定。