CIP系统使用者的福音

作者:Christina Hoffmann 文章来源:德国Fulda市Jumo有限责任公司医药和食品部门 发布时间:2012-10-10

CIP原位清洁过程中的一个重要参数就是电导率。传统的电导率检测技术是基于两个检测电极的双电极检测方法或感应式检测。本文所介绍的导电式双电极电导率检测技术可以有效地降低生产成本,并减少认证费用和维护保养费用。

CIP原位清洁技术如今已成为医药生产设备的标准技术。典型的CIP原位清洁过程首先要利用酸性或碱性的清洁剂,对药品生产设备的管道系统进行清洗,再根据下一步药品生产的要求利用消毒剂进行消毒,最后用纯净水清洗整个设备。直到药品生产设备中没有残留的酸性或碱性残留介质时,整个CIP原位清洁过程即告结束。

与医药生产领域传统的电导检测方法不同,CIP原位清洁系统使用的电导率检测精度需要达到1μs/cm左右,在如此低的电导率范围内,传统的检测系统显得无能为力。此时,除感应式电导率检测之外还需要一套电容式的电导率检测系统,只有这样才能可靠地测定药品生产设备中清洗剂的残留量。在采用这种检测方法之后,整个CIP原位检测系统的采购成本、验证费用和维护保养费用也都随之而提高了。

很大的检测范围

四电极检测技术的最大优点,是只需一套检测装置就可以完成从μs/cm到ms/cm大范围的电导率检测。这种Jumo tecLine Lf-4P型的四电极电导率检测装置由两对电极组成。外侧的1对电极(检测原理示意图中黄色的电极)从检测数据转换器处得到交流电流,其内部的另1对电极(蓝色)则根据被测介质电导性的差异得到电压。与这一装置连接的检测数据转换器根据接收到的电压信号,并结合得到的电流信号一起换算成为电导率数值。从这一装置功能的角度出发,该装置的供电和检测电路是分开的。与传统的双电极检测技术相比较,这一方式有效地避免了极化效应,并很大程度上对导线电阻进行了补偿。“同时,这一技术也避免了污垢带来的误测,使得四电极检测装置有着更高的检测精度和检测可靠性。”Jumo公司医药和食品部门经理Christina Hoffmann女士说道。

Jumo tecLine Lf-4P型的四电极电导率检测装置的检测电极封装在坚固的PEEK高性能热塑性塑料电极体中,电极的金属探头是1.4435(316L)不锈钢制造的,使用EPDM三元乙丙橡胶材质的O型密封圈。所有的材料都是无毒的,且都满足美国食品和药品管理局FDA的要求。

与被测介质接触的表面粗糙度不大于0.8μm,在四电极电导率检测装置中集成的高速温度传感器Pt1000能够可靠地提供检测过程中的温度数据,所需的认证资料(表面质量检验合格证、检测装置的参数和美国FDA的材料认证资料等)也随装置一并提供。

小结

利用Jumo公司研发生产的四电极电导率检测装置,使医药产品生产企业有效降低CIP原位清洁设备的生产成本和安装调试费用,而最大的节约潜力来自这一装置的认证检验费用和设备的维护保养费用。依据GMP药品生产质量管理规范的要求,上述必要费用支出非常高,而购置了这种四电极的电导率检测装置则只需支付一份认证费用,只需对一套检测装置进行维护保养,这就不但能够节约生产时间,同时也可减少设备的使用运行费用。

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