谁提供卫生泵，谁就必须熟悉食品和药品法规对卫生泵提出的技术要求

向医药和食品生产企业提供卫生泵产品，不仅要对卫生设计标准有着准确的理解，同时还必须对过程生产工艺有着更深层次的把握。这样，才能很快分清主次需求，选择一款最适合的卫生泵产品。

洁净，在制药行业很大程度上指的是“无菌”，它和可追溯性对于药品生产企业来说是重中之重。这对于“洁净”的卫生泵来讲，就意味着除了对泵产品提出的高使用可靠性和低维护保养费用之外，还要加上易于卫生消毒的要求。这里的“易于”表示：无缝隙和无死角的结构设计、易于清空的性能。

离心泵还是柱塞泵？

要选择适合的卫生泵，第一步就要先选择是离心泵还是柱塞泵。许多设备供应商，例如：GEA Tuchenhagen公司，就同时生产这两种类型的卫生泵——TP/TPS系列离心泵和VPSH/VPSU系列旋转柱塞泵。

据泵产品生产厂商介绍，大多数情况下，离心泵往往是正确的选择。因为它结构简单，能够适应各种不同的工作参数，且易于卫生清洁。在各种不同的流程工艺生产中，它都能毫无问题地保障液体介质的输送，并且成本低廉。但事情往往不那么尽如人意，离心泵的使用也受到一定的限制：

当被输送介质粘度较大时，离心泵性能很快就达到了极限；

剪应力敏感的介质使离心泵应用受限。

自2010年开始，KSB泵业公司也开始提供卫生泵产品了。他们研发生产的Vita卫生泵满足了EHEDG欧洲卫生工程设计组织提出的技术标准要求，并且具有易于维护保养的插接轴结构设计，即泵和驱动电机各自有自己的轴。这样的结构设计使得泵组无需采用特殊的专用电动机，用户自选购泵后可以直接配用标准电动机生产厂家的产品了。泵与PumpDrive变频器的相互配合使其能够胜任各种不同的输送任务。

“利用Q-doc，我们可以对产品建立更加详细的基础技术档案。”
——Per-Ake Ohlsson，Alfa Laval公司药品生产领域全球市场销售经理

适合于高粘度介质的旋转柱塞泵

在另外一些生产领域，挤出式的柱塞泵要比叶片式的离心泵更具有优势。柱塞泵能够把电动机输送来的能源直接转换为压力，而在叶片式的离心泵中，则要依靠高速旋转的叶片所产生的离心力来把能源转换为压力。此外，柱塞泵的输送能力与电动机的转速有关，几乎与规定容积内的压力无关。因此，柱塞泵非常适合于输送粘度较高的液体介质。

由Grundfos公司研发生产的Novalobe系列的旋转柱塞泵就是能够保证完成高粘度介质输送任务的泵产品。其模块化的结构设计可以实现大量不同的变型配置，例如：抗加热泵盖和/或泵体，各种不同的挤出通道几何形状，以及满足不同密封要求的密封件材料等。宽大的方形吸入口和排出口允许被输送介质中含有较大的颗粒物。高粘度的，甚至粘性、发干的介质都可以依靠配备了坚固的滑动密封件和O型密封圈的柱塞泵来可靠地泵送出去。

据Fristam公司介绍，由他们研发生产的具有CIP和SIP的FKL系列旋转柱塞泵，以其坚固的结构和非常小的密封间隙而与众不同。同时，它的结构设计也减少了磨损件的数量。FKL系列旋转柱塞泵共有10种不同的规格，最高工作压力可达3.5MPa、最大输送流量可达120m3/h，被输送介质的最大粘度可达106μPas。

Jabsco公司的Hy-Line系列旋转柱塞泵是一种利用316不锈钢制造的两转子柱塞泵。据Jabsco公司介绍，这种两个转子的柱塞泵在性能方面达到了三个转子的性能。端面螺旋转子密封非常严密，完全避免了被泵送介质的渗入。转子腔内部的几何形状和结构设计保证了在CIP原位清洁和SIP原位消毒时能够做到完全清空。该泵的卫生等级达到了3A 02-10，所使用的材料符合FDA美国食品和药品管理局的要求，也有符合EHEDG认证要求的变型产品供用户选用。

精确计量的隔膜泵

若涉及到医药生产领域中的精确定量控制时，离心泵就显得无能为力了。Lewa公司建议优先选用该公司生产的hygienic系列隔膜泵。这种隔膜泵产品除了具有很高的定量泵送精度之外，还以其密封的结构设计而著称——绝不会有微生物从外部侵入到生产设备系统之中，同时药品生产设备内部的介质也绝不会泄漏到工作环境之中，这也就保证了操作者在生产高效活性生物制剂时的操作安全。

Prominent公司研发生产了适合于在食品工业领域使用的、符合卫生要求的定量泵。这种定量泵的核心部件是不锈钢材料制造的泵体，由这种泵体制造的delta系列电磁定量泵和sigma系列电机定量泵都获得了EHEDG欧洲卫生工程设计组织的卫生标准认证。慕尼黑技术大学在其酿造和食品质量研究中心按照EHEDG规定的清洁方法对该泵的泵体进行了专业性的检测，获得了很好的检测结果。

做好运行检测记录

医药企业不仅仅对其使用的卫生泵提出了很高的技术要求，而且对于它在工作运行中的检测记录也提出了很高的要求。

对此，Alfa Laval公司研发生产了具有自动完成文件记录功能的Q-doc系列文件包。它记录的内容包括了配置手册、厂内检测报告、质量和生产过程的文件记录、所用原材料的认证资料以及零部件维护保养所需的信息等。该文件包涉及所有泵类零部件，包括钢材、密封件等，其完全彻底的可追溯性避免了在再验证时发生漏查现象。“利用Q-doc，我们可以对产品建立了更加详细的基础技术档案。我们可以解释说明所使用的各种材料，以及如何对这些入库和出库材料进行了检测。利用这些信息我们可以判断：该产品是否具有风险。”Alfa Laval公司药品生产领域的全球市场销售经理Per-Ake Ohlsson先生说道。

小结

在药品生产领域中，以技术为主导的流程泵生产厂商们都在尝试着满足越来越高的卫生条件要求。这对于流程设备制造企业和最终用户来讲，都是有好处的。而流程泵的生产厂商们也会受益于其生产的高水平流程泵，这将有助于他们在激烈的市场竞争中处于更加有力的地位。

有关卫生泵的技术标准和技术规范

下列技术规范、技术标准和法律法规涉及到卫生泵表面质量、材料选择、结构设计（卫生设计）和文件记录的有关要求：

FDA美国食品和药品管理局；

欧盟GMP药品生产质量管理规范（75/319EWG）；

ASME-BPE（美国机械工程师学会-生物加工设备）；

EHEDG欧洲卫生工程设计组织卫生标准；

QHG（卫生设计质量）；

3A标准；

机械设备设计指南（89/932EWG）；

DIN EN 1672-2；

DIN EN 12462；

企业标准。

知名医药企业，如：赛诺菲安万特公司、拜耳公司、罗氏公司和印度Fresenius公司等，都已严格遵守这些标准和规定。

“高效节能的卫生设计”

Grundfos公司食品和医药行业产品销售总经理Klaus Schröder先生接受了本刊记者专访，谈到食品和药品生产领域中使用的不同泵产品时他说道：“食品和药品生产企业的卫生标准在慢慢地提高。”

PROCESS：Schröder先生，食品和药品生产领域对使用的泵产品的要求有什么区别？如何来区分呢？

Klaus Schröder：由于药品生产领域中无菌以及消毒的要求，药品生产对泵的要求比食品生产领域要更高。世界各国对于无菌水平的要求不完全相同，例如：生产注射用水（WFI）使用的泵产品、生物技术和消毒技术等，但都有着很高的安全可靠性要求。我们注意到，食品工业企业也按照药品生产企业的标准提高了对于安全可靠性的要求。其原因非常简单：设备生产厂家努力在降低可能出现的风险。没有一个设备生产企业愿意承担有损企业声誉的产品召回。

PROCESS：对与卫生泵的设计到底有哪些具体的要求和规定？

Klaus Schröder：首先是易于卫生清洁，所用内部零件无缝隙和无死角。例如：我们的Contra系列泵产品，其旋转叶轮和风扇采用的是开式结构。在多级泵中，泵体和叶轮的密封采用了有着规定预紧力的无缝O型密封圈和机械限位机构。在多级泵中，立式结构形式保障了完全无残留的清空。为了保证液体介质无残留地从泵中流出，Contra系列的泵采用了无缝隙、无死角的内部结构设计。所有与产品接触的零部件都有合适的圆角和斜面，包括偏心设计的压力接口。

PROCESS：卫生设计要求对泵的工作效率有影响吗？

Klaus Schröder：有影响，而且影响还非常明显！但如果坚定不移地执行EHEDG和3A标准，清洁所需的费用和时间会进一步降低。不久之后，具有CIP原位清洁能力的离心泵将会投放市场，它所消耗的能源相当少。而泵的能源利用率也通过改进卫生设计而有了进步。借助于高效电动机和变频器可以降低卫生泵的能源消耗，也减少了传递到产品中的热量——这在食品和药品生产领域中是一个非常大的优点。