密封件在无菌生产活动中扮演着一个吃力不讨好的角色，人们总想着有朝一日能不再使用它。为了选择合适的密封件，首先要对密封件有一个全面的了解，尤其是对密封件的材质和使用条件方面的了解。

在 制药工业里，密封件是一个令人头疼的问题。一方面是密封件材质必须能够适应的生产工艺条件。由于生产作业温度高、压力大，清洗介质和消毒液具有一定的腐蚀 性，所以在最初可供选择的材质本身就不太多。另一方面，弹性材质或多或少总还带有毒性，它与生产介质相互接触、相互影响，从而产生杂质的危险性也是存在 的。

即使找到了正确的密封材料，也还需要根据制药工艺对它进行相应的安装，使之达到使用要求。需要特别指出的是，密封件的安装必须要不留死角，必须顾及到本国和国际安装规程的要求。但是，由于这些规定并不见得很明了、很详细，所以它也会加大对密封件选择的难度。

尽管还存在着种种限制，但是生产制药工业所需密封件的生产厂家还是很多。特别在去年，市场上又出现了几个新的品种。尽管这类产品大多采用PTFE 材料制作而成，其原材料的价格也比较昂贵，但是由于它们的惰性性能好，所以很受使用者的青睐。

密封件需要有伸缩空间

在 去年面市的产品有DuPont Dow.Kalrez 6221 和6230 全氟弹性材料。这种产品能明显减少在诸如“Clean-inplace”（CIP）和“Steam-in-place”（SIP）的工艺条件和160℃的 高温条件下使用化学品和高纯度水的泄漏危险。这类全氟弹性产品的使用温度上限是260℃。此外，新产品的防污性能好，其使用寿命长于常见的硅类产品、 EPDM 和含氟弹性产品（FKM）。有机和无机的萃取分析显示，Kalrez 6221 和6230 全氟弹性产品具备与PTFE产品相类似的纯度，但没有含氟聚合物的那重典型的潜伸和冷态屈服特征。Kalrez 6221 和6230 弹性产品的品种有O 型密封环、轨道、板材和用户特定的零部件以及新型的由Kalrez 和不锈钢复合而成的无菌密封件。弹性的Kalrez 密封材料发挥出密封的作用，而外侧的304不锈钢件则起到承受密封压力的功效，这样，密封件的使用寿命就得到延长。另一方面，密封件也需要有一定的伸缩空 间，以免突入到生产的工艺流程里。

理想的组合

Frenzelit 公司开发的NOVATEC密封件系统专门用于无菌生产场合。PTFE 密封件可与Novatec 和Novaphit家族的其它扁平密封垫结合使用。扁平密封垫由两个内外密封环组合而成，内层是高纯度的PTFE，而外层是负载能力强的带有Kevlar 或N o v a p h i t SSTC 的Novatec Premium。为了测定PTFE密封件在载荷加大时密封面的受力情况和自润滑性能，对之进行了HOBT（即热载泄漏测验）性能试验。测验的意图主要是想 找到一种能测定PTFE密封件性能的检测方法。根据测验的要求，对Novatec 密封系统表面施加35.5 N/mm2 的压力, 并使氦气的内部压力达到52.5 巴，接着把温度逐步调高到 400℃。当温度达到 400℃之后，让PTFE复合密封件在此温度下保持20 多个小时。整个检测过程对密封件的表面受压情况进行连续的测定。此项HOBT 性能试验的目的是要确定出导致密封件发生泄漏的温度。

与PTFE 密封件常见的泄漏情况不同，Novatec 系统在经过20小时、400℃和52.5 巴氦气压力的测验之后，其表面压力还能保持在15 N/mm2 的水平。由此看出，这样的密封件可以达到其它PTFE密封件还从没达到过的自润滑性能，也使设备运行更加安全。由于密封件外环的承载能力极强，所以发生泄 漏的可能性极小。

在WFI系统上的应用

Busak+Shamban 公司开发出一种新型的Isolast J9515 材料。这种材料能满足FDA 的21 CFR 177.2600（e,f）规程的规定。Isolast材料属于全氟弹性材料的范畴（ASTM 1418： FFKM），专门用于承载腐蚀性化学品且使用温度经常在300℃以上的场合。Isolast 材料可以达到PTFE 的化学稳定性和耐热性。Isolast J9515 材料被专门用于Water for Injection 系统（WFI，注射用水）和SIP （Sterilisation-in-place，当场消毒）作业系统上，它既能耐高温，又能抵御化学清洗剂（CIP清洗，如氢氧化钠溶液，盐酸，过氧化 氢，臭氧等）的腐蚀，可在250℃的温度下被连续使用。

按使用要求来优化产品

Elring 塑料公司致力于对PTFE 密封材料的优化工作，使之能很好地适应特殊的用途。在这里，密封件的材质并不是唯一的决定因素，对密封件的设计、PTFE 成分和对流面的优化组合也是至关重要的。在制药工业上的具体使用就很能说明这个问题。例如，滑动副偶件是Ra为0.2 μm的玻璃管，对玻璃管没有考虑要进行润滑。在活塞行程为50mm、压力恒定在10巴以内的情况下，必须保证密封件的使用寿命要在150 万次活塞循环以上。在这种情况下，就需要考虑所选用的密封件应能耐受医药行业里的不同液体的侵蚀。除了上述的要求之外，还要求有一个内装的活塞导筒。为便 于清洁，密封件不能有大的死角。

解决的方案是：采用一个带有两个记忆密封唇口的整体活塞和一个活塞导筒。导筒的直径由事先加以设定，通过横向销钉和连接螺纹来直接固定活塞杆。这样可以省去活塞的静态密封。

此 外，还可以安设第二个安全密封唇口。因为这一个安全密封唇口为“干运行”，由于缺少润滑，它会比正常的与工作介质相接触的密封唇口更易磨损，所以这个密封 唇口通常不能采用弹性密封材料。只有采用高效密封件，才能有效地解决这个问题。由金属活塞、弹性密封材料和导向元件组成的常规活塞机构不能没有润滑剂的润 滑，在面对医药生产中出现的各种液体介质时，并不能提供足够的密封安全。

经超声波净化处理的PFA

全 球生产氟化聚合物的最大生产厂家之一Dyneon 公司在去年展示了用超声波净化处理的PFA UHP。这是一种特殊的氟化热塑性塑料，它适用于极严格的洁净作业条件。除了高纯度的特征之外，PFA UHP 还表现出极强的耐热性、极好的导电性能和耐化学腐蚀性及耐气候性。这种新型的用超声波净化处理的PFA UHP 产品原被用于半导体工业和生产晶片板、管道、五金件及泵的零部件的场合，现在也很适用于制药工业和生物技术领域。

用户方面的特殊要求

Aarauer Lonstroff AG公司主要开发针对用户特殊需求的弹性材料（天然橡胶约占30%，另70%为合成材料）。该公司的供货范围不仅包含洁净型密封件，而且也包含针对制药医疗行业的其它产品。

成型件、型材、塑料薄膜和涂料等不仅能起到密封的作用，同时也能起到绝缘、保护、阻尼或封闭的功效。把这些功能结合在一起，即能很好地为制药行业服务。此类工艺和产品有：

● 冲压件和浇注件（例如采用灌注填料、干式冻结填料和柱塞填料等工艺生产密封垫和隔板）；

● 用液态硅制作成型件（例如用于渗析系统的O 型密封环）；

● 软管（例如硅质软管、丁基橡胶软管和天然橡胶软管）；

● 单层和多层带式材料（牙科用垫板、生产胰岛素时用的密封垫和其它密封垫）；

用 于此目的的弹性材料有溴代丁烷、氯丁烷、异戊丁烷、天然橡胶、固态硅和液态硅以及EPDM等。这些弹性材料只在Buchs/Aarau 地方生产，其生产配方均属于公司所开发的400多个配方里的一部分。生产的工艺有成型、挤压和压延等。对于瑞士公司来说，这种生产品种的拓展是一个成功的 标志。自1993 年建立“制药医疗用弹性材料”生产基地以来，该基地的生产规模一直在不断地扩大。

无需模具的PTFE生产工艺

尽 管PTFE 属于塑料/ 热塑性塑料的行列，但是它不象其它大多数热塑性塑料那样，需采用浇注工艺和模具进行生产，而是先被挤压、烧结，然后再被切削并被加工成型。由于没有模具的 费用，所以在加工量比较少的情况下，也能为用户加工特殊品种的PTFE，经济效益显著。纯PTFE 材料本身具有很强的抗化学腐蚀性，能耐受-260℃～+300℃的温度；它的物理性能稳定，能被用在食品工业和制药工业。PTFE 材料也有很强的抗压性和耐磨性，所以在实际工作中总能找到用武之地。PTFE 材料不仅含有标准的充填物质（如碳、石墨和青铜等），而且也含有其它有机和无机化合物。