小计量定量控制系统Micro PTS

如何把化学品使用的REACH管理和高效药物有效成分的应用在药品生产过程中统一起来呢？利用微定量控制系统，在绝对管理的状态下完成高效药物有效成分的定量控制，在实际应用中可以很好地解决这一问题。

不仅仅是在化学工业领域中，在医药工业企业中同样要遵守欧盟REACH化学品注册、评估、许可和限制的管理法规，这就要求要对迄今为止已经习惯的工作流程加以改变。这首先适用于那些2011年2月颁布的化学品名单中提到的化学原材料。如要生产这些化学原材料并想把产品尽快投放到市场中，那么提高隔离技术设备的应用水平便能够更快地取得其产品的认证许可。

法律法规的制定者规定：当企业的生产过程有可能损害职工的健康时，应采取措施避免或者减少这种危害，具体措施为：

避免或者减少有害物质的释放，并利用合适的设备和材料创建专门的工作岗位并加强安全监控；

危险源处的整体性安全防护措施：例如通风换气或者其他合适的组织措施；

单项的安全防护措施包括使用个人安全防护装置（PSA）。根据法律法规的规定这是最后一道安全防护措施，且是在其他安全防护措施不能完全有效地控制危险性时必须采用的措施。

危险物质不能开放式地进行处理，而且大多数情况下无法通过人工手动地准确完成定量控制。因此要采用自动化的、封闭式的定量控制设备，不仅指小计量单位（mg）的定量控制设备，而且也包括大计量单位（t）的定量控制设备。

最小定量 最大安全

Dec公司不久前研发成功了一种可自动定量控制医药产品生产中粉质原材料的设备。这一设备要解决的是非常棘手的任务，即要把高危险药物有效成分的隔离值控制在小于1μg/m3的范围内，而且所有的定量控制系统都应该封闭在一个隔离器中。企业相关人员起初找到了一种双螺杆定量控制系统，但很快就发现它无法满足期望的精度要求。这一定量控制系统是按照容积定量原理来进行定量控制的，这一原理会受到粉质原材料松散程度的影响，最大差异会高达重量的10%。在达到一定的松散度之后，粉质原材料的重量偏差就不明显了。但由于整个系统的规格体积所限，把它整体集成到隔离器中也是非常困难的，而且它需要多个下料漏斗。Dec公司的紧凑型定量控制系统Micro PTS满足了所有的要求。它能够被简单方便地集成到隔离器中，可以利用一个漏斗为多个定量控制单元供料。粉质药物原材料经密封的容器（微型集装袋）向自充填的、集成了真空输送装置的漏斗（20L）供料。它的输出装置可连续向6个定量器输出口输送粉质原材料。利用真空定量头把粉质原材料吸入到标定腔中，并由柱塞推送出去。因此，它的填充量是可以变化控制的。集成在柱塞中的过滤系统吸入需要输送的粉末，这样就可以把小计量单位（<1mg）的粉质原材料正确地控制起来：粉质原材料被压实了，原材料的密度变化减少了。

伺服电机自动地与定量控制量保持匹配。由于这一系统没有旋转的零部件，因此被定量输送的原材料性质不会发生改变，并且能够非常方便地完成CIP原位清洁。此项技术符合安全保护的要求，这一点非常适合于对隔离有着很高要求的API活性药物成分。