罗红霉素、阿奇霉素苦味掩盖的技术

发布时间:2011-11-14

众所周知,阿奇霉素、罗红霉素口服颗粒剂、分散片在临床应用中最大的阻力来自于药物本身的苦味。阿奇霉素原料味极苦,罗红霉素原料药味恶苦且麻。由于原料性质决定,目前制剂厂家采用许多办法调整产品口感,掩味专利也有许多报道,但客观上很难达到使患者愿意接受的程度。

经过多年不懈努力和攻关,现已成功地将罗红霉素和阿奇霉素原料药制成近乎无味的白色粉末,采用这一创新技术可以制成良药不再苦口的产品并提升产品自身品质;这一技术也适用于其他药物掩味。

技术简介:

1技术原理采用粉末包衣原理将药物粉末包裹,使苦味隔离。包衣液全部采用国家法定药用级辅料。

2具体方法操作可以采用底喷式一步造粒机、湿法快速搅拌造粒机、普通槽式混合机与摇摆式颗粒机相结合。上述三种方法均可以适用阿奇、罗红原料药及其他具有怪异味道原料药掩味处理。

3特点

3.1操作简单,满足颗粒剂制造条件的车间均可以处理上述两种原料药。

3.2包衣粉末增重在10%左右,成本会相应提高,但是,由于包衣粉末处理得当,其他用于矫味或崩解作用的辅料及填充剂等可以降至最低,也可以节约一定成本;也可以制成无糖型制剂,适合糖尿病人使用。。

3.3掩味效果好,罗红和阿奇的颗粒剂或分散片溶出度测定符合2005版药典标准,达90%以上;掩味粉末也可以制成干混悬剂,效果仍然很好;制剂在温水中短时间几乎无味,半小时后略有苦味。

3.4原则上可以不改现行处方,只需添加包衣辅料(国家法定药用级辅料)就可,至于是否申报国家备案则由应用方自已决定。

二水代替乙醇技术对制备颗粒剂、片剂等制粒环节中的应用

经过多年生产实践和潜心研究,一项用水代替乙醇在制粒环节上的应用技术终于成功解决,在中西药颗粒剂和片剂生产中对于制粒这一环节具有很强的实用价值:

1消除了安全隐患,操作环境易燃易爆问题可以得到彻底解决。

2提高操作环境空气质量,减低对大气环境的污染。

3降低生产成本、简化操作步骤。

应用本技术通常情况下不需要购置新设备(不是采用沸腾造粒技术);基本上不改变原处方组成或者非常有可能简化原处方,对于消除安全隐患,提高操作环境空气质量,减低对大气环境的污染,降低生产成本、简化操作步骤具有非常重要意义。

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