据悉,辉瑞日本日前宣布了Lyrica(普瑞巴林)研究A0081208的初步结果,该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂、对照研究,用于评估普瑞巴林(CI-1008)用于治疗纤维肌痛的安全性和有效性。研究结果表明,与安慰剂相比,普瑞巴林组平均疼痛评分显著降低,这为该项研究的主要疗效分析。将来会对这些初步的结果进行进一步的分析。
纤维肌痛的主要特点是广泛的慢性肌肉骨骼疼痛和压痛。纤维肌痛的病理生理比较复杂,并且目前对它的了解还不透彻,但纤维肌痛是一种致残性疾病,严重影响了患者的生活质量。
辉瑞日本发展副总裁Akihisa Harada说,我们对本研究的初步结果感到很高兴,并期待更充分地了解Lyrica可能为日本的纤维肌痛患者带来的潜在益处。
研究 A0081208是一项为期16周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究,对普瑞巴林灵活剂量(300-450mg/day,每天两次)与安慰剂治疗纤维肌痛患者进行了比较。该项研究在日本的45个研究中心共纳入了501例患者(普瑞巴林组251例,安慰剂250例)。
这项研究的初步结果表明,研究中出现的最常见的副作用包括嗜睡、头晕、体重增加、便秘、感觉异常、外周水肿和视力模糊。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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