3名波兰透析病人接受了全球首例由捐赠皮肤细胞制造、在实验室中种植而成的血管的移植手术。这项研究的最终目的是制造出一些大小和形状不同的动脉和静脉,供糖尿病患者、肢体受伤的士兵或者需进行心脏搭桥手术的病人等随时取用。
该研究由美国Cytograft组织工程公司进行。研究人员首先从一片捐赠的手背皮肤上提取出细胞,然后将细胞植入组织薄片中,这些组织能被卷成血管。到目前为止,接受者的免疫系统对这些移植血管具有耐受性,因此无需抗排斥的药物或组织配型。
Cytograft公司的首席执行官陶德•麦克阿里斯特表示,最新制造出来的血管由一个捐赠者提供的细胞制成,技术简单而且成本很低,约为6000美元到1万美元,或许有成千上万名病人会从这项技术中受益。
未参与该研究的杜克大学心脏病专家罗伯特•哈林顿表示,透析中使用的血管失效是一个“巨大的公共健康问题”,最新研究或将终结这个问题。
糖尿病患者常会出现肾衰竭的情况,需要通过连接动脉和名为分路的静脉进行透析来将血管中的废物过滤掉。然而,病人一周要进行几次透析,而且容易出现血凝块、感染等并发症。更严重的是,随着病情不断恶化,病人身体上常常找不到合适的分路,而塑料分路的失败率很高,容易引起并发症,医生一直渴望能有自然替代品。这种实验室种植出来的血管没有任何人工物质,也不包含干细胞,因此不会引发争议。
科学家们此前也进行过类似的实验。2005年,大约10名病人接受了由自己皮肤细胞制成、在实验室中种植出来的血管并取得了成功,但该过程耗时长且非常昂贵,很难投入实际应用中。
美国心脏协会的前主席蒂莫西•加德纳表示,最新研究使用捐赠细胞,使该技术更实用,应用范围更广。“它提供了一种选择,让我们可以随时获得现成的身体组织,而不需要使用病人自己的细胞来制造。”
这项研究目前仍处于初期阶段。Cytograft公司正在欧洲和南美进行更大规模的实验,对40名接受实验室种植出来的血管的病人和20名使用塑料静脉的病人进行对比,以验证最新技术的实际效果。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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