欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)完成了对COX - 2抑制剂塞来昔布(celecoxib)用于减少家族腺瘤性息肉病(FAP)的腺瘤性肠息肉数目的最终审查。CHMP得出结论,现有的安全性和有效性证据并不支持塞来昔布用于FAP患者。
本次审查之前,辉瑞公司获批用于FAP患者的含塞来昔布的孤儿药Onsenal已自愿撤市。
目前,在欧盟含塞来昔布的产品被批准用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状。开始这项审查的原因是,在Onsenal撤市后,塞来昔布标签外使用用于FAP。
CHMP审查了塞来昔布在FAP患者中使用的可用数据。其中包括来自支持Onsenal销售授权的主要研究、上市后的安全数据以及已发表文献数据的结果。
CHMP得出结论认为,未能充分证明塞来昔布对FAP患者的益处,且其益处也不大于增加的心血管和胃肠道副作用风险。而这些副作用则因FAP患者长期使用高剂量的该药所致。
CHMP的意见将通报给欧盟成员国,使他们可以在其国内采取适当行动。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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