诺华制药作为著名的跨国制药公司，始终把产品质量放在首位，并建立了全方位的保证体系。

三个要件

诺华制药认为，影响药品生产质量的因素很多，主要有三个方面：拥有国际先进水平的设备设施及其完整的确认体系是药品生产质量控制的基础。诺华中国企业的生产设备、空调系统、制药用水、压缩空气等基本是由欧洲进口的，其验证或确认不仅满足我国药品GMP要求，同时达到欧盟和世界卫生组织(WHO)的标准。

建立完善的质量体系并有效实施是药品生产质量控制的保证。诺华总部制订全球统一的质量手册及其实施指南，其中国公司根据我国国情和全球的需求建立了有效的质量管理团队，其质量管理人员占全厂员工人数的比例接近20%。诺华不仅建立了有效的质量风险管理、变更管理、偏差处理和纠正及预防措施，还实施了对所有产品的持续稳定性考察和产品质量回顾分析，有力地支持了对产品质量的持续改进。企业有一整套的供应商管理体系，包括供应商资质的评估、现场审计、最终批准和定期的跟踪审计;一旦发现问题，企业与供应商(生产商)一同解决，达到保证物料质量的目的。

推广全厂范围内的企业质量文化是药品生产质量控制的关键。诺华除了药品GMP和适当的技术培训之外，还对员工进行实战和实例的讲解，使每个员工认识和理解“药品的质量是生产出来的，而不只凭测试结果”，每个操作员的行为对药品的质量都有着直接或间接的影响。要时刻想到“我或我的家人和朋友有可能使用经我的手所生产的药品，我要让他(她)们吃放心药”。这种主人翁的责任心是药品生产每个环节质量控制的关键。

严格标准

北京诺华制药目前采用我国药品质量标准和诺华质量标准并行的方式确保药品的质量。对于每个批次的产品，均参照两个质量标准分别进行检验，只有产品符合双重标准，方可放行。而诺华标准检测和监控的项目往往多于《中国药典》的要求，最终检验接受标准往往更加严格。

北京诺华制药严格执行我国药品GMP的要求，同时符合欧盟GMP和世界卫生组织GMP及诺华集团质量体系的要求，在厂房设计，空调系统设计，制药用水设计及生产流程设计方面采用更高的标准，充分考虑到了环境控制，交叉污染的控制，物料控制系统的采用(SAP)，缓冲区互锁及延时设计，防错措施(包材100%电子检查系统，产品100%在线称重检查系统)的采用等确保产品质量。

可操作性

诺华制药具备完善的质量文件管理体系以确保其执行过程的指导性，可操作性及可检查性，主要体现在以下方面：

所有质量文件编写人均接受过药品GMP及如何有效编写GMP文件的培训，确保其编写的质量程序文件(标准操作规程)、生产批文件、记录药品 GMP相关活动的记录表格、药品检验标准、设备确认及验证相关文件等关键质量文件都能够在符合药品GMP要求的前提下采用通俗易懂的语言进行编写。

完善的培训和考核机制。所有员工必须经过药品GMP培训及技术培训，并参照其岗位职责，经主管考核合格，颁发上岗证后方可上岗。每位员工每年有5%~10%的工作时间用于SOP，岗位技术培训，保证其继续教育。而且每位员工在岗3年后还需要进行再培训，以确保其上岗资格。

具备完善的企业自检体系，每天各岗位由指定人员在现场巡视，确认GMP及流程文件的执行状况;每周工厂领导层对于相关区域进行巡视，发现问题立即解决;每月由质量部组织自检团队参照年初批准的自检计划对于相关区域组织自检，自检一般持续1~2个工作日，对于流程执行状况进行全面检查，并出具检查报告。责任部门必须在规定时间内完成整改。同时，诺华制药总部每2~3年也会对北京诺华制药的质量体系进行全面检查。