在受到严格监管的行业中——捷径通常是保持原样，制药行业也不例外。专利推向市场的过程中有许多繁琐的工作，从专利批复到专利公开，这中间的时间非常有限，势必会影响到药物的整体利润。对于制药公司而言，必须快速收回研发成本，同时降低风险，而这期间几乎没有时间和动力主动改造供应链流程。

在此过程中，许多制药公司还将药品生产外包，从而失去了对生产过程的控制。当需要进行必要的变革以杜绝问题或改进流程时，特别是在这种变革可能会危及生产或需要停止生产时，制药公司无法保证远程从合同加工外包(CMO企业)那里及时获取生产设施的具体数据和信息。

现在，稳健的CMO企业正在积极挖掘和利用运营数据的价值，通过实施正确的数据架构，为制药公司提供前所未有的生产过程可见性。凭借着对实时动态的见解，制药行业的供应链模式即将发生重大的变革，这将使制药公司能够更快地将药物推向市场。

开发与监管

质量是制药公司的首要关注点，然而，在每次生产中都会面临许多可能会导致药品质量下降的外部变量。无论是生产机器的功能还是温度和体积等因素都能显著改变药物的效力、有效性甚至可用性。除此之外，药品生产外包还存在一个主要问题，委派责任与委派担责是不同的。无论药物是在内部生产还是外包给CMO企业生产，在消费者眼中，所有的生产风险始终应由制药公司来承担。

以前，分散的数据源使得制药公司和CMO企业难以运用运营数据来了解生产过程中的资产绩效和其他变量。如果数据完整性有问题，则意味着收集来的数据不一定是可信的，尤其是在使用许多不同系统将数据打包在一起时。如果没有单一的数据架构，分析师可能会猜测或编造数据，从而使数据完整性出现问题。

用数据进行问责和管控

随着整个行业都在关注数据分析，CMO企业和制药公司同样意识到质量数据几乎与产品本身一样具有价值。当制药公司可以从每个CMO企业的可信来源远程获得实时控制时，不仅制药公司具有前所未有的透明度，CMO企业也可以展示它们的生产效率和产品质量。正确收集、存储、访问和使用运营数据，公司能够做出明智决策，使其生产更具成本效益，不仅缩短了上市时间，还降低了产品价格，提高了产品质量。

获得CMO企业运营的可见性

Eli Lilly公司的常规程序是将胰岛素笔的生产外包给不同的CMO企业。采用CMO模式，公司很容易就能扩大生产规模。但生产设施的远程性质，使得Lilly的工程师在接收和分析设备和过程数据时会有很长的滞后时间。设备作为模塑笔的定制机器，需要在生产线上有效组装满足质量要求的的胰岛素笔。在这两者之间，工程师必须建立起机器性能基线，并持续监控每个CMO企业设施的生产线。这一流程所面临的困难在于所有数据必须远程可见，并且是实时的，有用的。

借助安装在CMO企业设施和设备中的传感器，Lilly能够使用OSIsoft PI System将所有生产数据合并到一个统一的平台中。通过云端访问，Lilly的工程师能够远程得到各种数据，了解机器性能以及运营商是否遵守协议。

“我们拥有以前无法获得的数据，这些数据能够帮我们了解CMO企业方面的资源，我们对这些数据的功能增加了信心。”Eli Lilly公司制造和IT顾问Brian Goldinger指出。

虽然这一部署仍处于初期阶段，但Lilly计划对其他CMO企业复制这种模式，这样他们便可以比较不同CMO企业的表现。最终，数据带来的可见性将使Lilly能够以经济有效的方式优化和扩大胰岛素笔的生产，同时确保产品质量。

下一步计划

CMO企业负责生产面向市场的药品，而合同研发生产组织(CDMO)则负责研发药品的生产。CDMO为临床试验生产小批次药品，这一供应链环节上的错误和低效会导致市场产品变质或错误。小批次临床药品发生问题会增加成本，推迟制药公司的测试计划，甚至影响药品上市时间。通过来自CDMO的实时运营数据流，制药公司可以分析这些数据，以便在生产流程发生问题之前对其进行调整。

研发中的药物分子如此之多，数据带来的可见性可以帮助制药公司将其产品更快地投入市场，使大众更容易获得拯救生命的处方药。

目前，只有少数几个CMO企业推动使用实时运营数据来改善药品质量和供应链流程。然而，考虑到药物制造方面的风险，最好是由制药公司来推动这一变化。当供应链上的各方都习惯于从可信的数据中获取商业洞见，则不仅仅是制药公司能从这种转变中受益，药品供应链的变革最终会让消费者受益，他们中的许多人每天都要依赖处方药。

未来的工厂

像诺华这样领先的制药公司正在建立一种以数据为核心的运营，能够轻松而安全地获取各种数据，进而从大量的数据中提取出有价值的信息。

因此，数据应当被赋予语意，这将为数据添加新的维度和含义，从而使诺华能够关注到更多的关键因素。

首先，采用精益运营的方式和六西格玛方法，其中，使用到的数据既包括实时数据也包括历史数据，如此一来，可以使运营者更好地理解流程并推动各项KPI，如OEE(整体设备效率)。借助数据运营，诺华公司将其OEE提高了17%，这一举措具有重大的商业意义。

其次，在适当的环境下，数据可以更准确地提供质量和性能方面的信息。制造科学与技术(MSAT)正在使用材料数据(CMA)、过程数据(CPP)来了解它们如何影响质量(CQA)或经济属性(如产量、过程时间和成本)。这些模型通常采用人工智能(AI)和机器学习(ML)技术，可以让公司了解当前的过程是否处于理想状态，以及当前的生产批次是否是“黄金”批次。数据给人们带来前瞻性和应对方法，这意味着他们在使用模型和数据测量之前就能够知道质量和性能。行业中很快采用了形成规定的部分，这些部分允许人们采取积极主动的行动，使流程达到最优性能。例如，我们需要对这个特定的批次进行怎样的更改，才能使产能达到较高的水平?

最后，数据必须值得信赖，我们可以信任数据吗?我们可以访问数据吗?我们能够理解数据吗?数据是否是完整的?这些都是有关数据完整性的关键问题。数据完整性的一个重要方面是使用数据，为了确保数据具有良好的质量和完整性，需要不同方面的人员参与以确保数据有效。例如，维护部门需要了解何时、什么原因以及在何处进行了传感器的调整和校准，或何时需要更换或维护系统。基于状态的维护对于确保数据完整性处于良好水平至关重要。●