拜耳公司上海先进制造系统（AMS）部门负责人Dr. Torsten Knohl

作为世界知名的MES供应商，Werum公司成功开发了制药与生物技术领域专用的PAS-X软件，并已为全球众多顶级制药企业采用。而随着中国制药行业的快速发展，如何提高药品质量以及生产效率也逐步成为制药企业关注的重点，而这正是PAS-X软件所能为用户提供的服务。为了满足中国市场的需求，也为了使中国用户享受到更优质的服务，BTES公司与Werum公司达成战略合作，强强联合，共同促进PAS-X在中国市场的推广。日前，双方的合作之旅已经开始，记者有幸采访了拜耳公司上海先进制造系统（AMS）部门负责人Dr. Torsten Knohl先生，为读者讲述PAS-X的组件、功能、应用。

PROCESS：Dr. Torsten Knohl您好，首先能否让本刊读者认识一下您？

Torsten Knohl：我于2001年加盟拜耳公司（Bayer AG），供职于过程控制技术部（PCT），主要从事化工过程投资项目，负责E&I 及自动化工程。加入拜耳公司之前，我曾在德国波鸿鲁尔大学电气工程系从事科研工作，主要致力于以人工神经元网络为基础的非线性自适应控制的算法开发。2005年，我接手负责BTES上海公司的一个投资项目，负责E&I 及自动化工程，该项目于2006年顺利结束。此后至今，我就任拜耳公司上海先进制造系统（AMS）部门负责人。AMS部门主要为用户提供自动化系统、先进过程控制及制造执行系统解决方案。目前，AMS部门共由23位行业专家组成。

PROCESS：PAS-X系统在中国市场的推广是由BTES和Werum共同进行的，能否简单介绍一下双方的合作情况？

Torsten Knohl：Werum公司在全球药品及生物药品生产领域具有丰富的MES工程项目经验，公司开发的PAS-X系统是世界一流的药品及生物制品生产管理软件之一，目前在全球共拥有400余家用户。

而作为工程技术服务供应商，BTES在中国的业务早已开始，除上海总部外，在北京、张家港等地均设有办事处，致力于为中国的化工、制药业提供基于产品整个生产周期的全方位服务。另外，BTES在亚太地区也已建成众多全球用户服务网点，在健康保健工程及本地用户产品的自动化方面积累了大量的经验。

鉴于对制药和生物技术领域的共同关注，以及双方的业务优势，BTES和Werum公司成功达成了战略合作，双方共同进行制造执行系统PAS-X在中国制药市场的引进和推广工作。BTES本地团队将携手Werum的全球团队，分享双方的经验，努力为中国用户提供更高品质的服务。

PROCESS：PAS-X系统的功能主要有哪些？作为制造执行系统的一种，PAS-X专用于制药行业，与其他行业相比有何区别？

Torsten Knohl：与其他行业相比，制药行业有着鲜明的特点。首先，制药行业是研究型和产品驱动型企业，其研究及开发（R&D）投资率很高；另外，制药行业的产品属于高质量、多品种、低产量型；此外，还有不得不提的一点，医药产品在研究和生产的各个方面都需要遵循政府相关部门严格的法规要求，如GLP、 GMP等，如果没有监管部门的批准，医药产品是不能销售的。我想，这一点应该是制药行业有别于其他行业最显著的特征。

鉴于制药行业的特殊性，作为行业专用的制造执行系统，PAS-X从功能到组件都有着明显的行业特点。该模块系统组件包括生产计划与调度组件，主批记录管理，电子批记录，称重及分配，物流控制及跟踪，仓库管理，质量管理以及基于KPI分析的性能管理等组件，以满足制药和生物技术领域所需的诸多功能。

PROCESS：能否举例说明PAS-X可以为制药企业带来的好处？该系统的目标客户是什么？

Torsten Knohl：对于制药工业来说，PAS-X系统涵盖了药品生产过程的整个范畴，包括初、次级产品及临床试验实施等。到目前为止，世界20个顶尖的制药公司及一流生物技术公司中，已有14家公司正在使用Werum公司的产品组件进行生产的经营管理，包括拜耳健康保健公司、诺华公司、默克公司、美国健赞公司等，其中有些公司已经决定在其全球生产网络中采用该解决方案。

另外，作为无纸化软件解决方案，PAS-X的最大优点在于可帮助制药企业提高产品质量，并确保遵从美国21CFR Part 11等法规的要求。通过引进PAS-X软件，制药企业在生产过程中便可以使用电子签名，从而彻底摒弃了所有的纸质记录，进一步缩短交货时间，减少产品生产的循环周期，从而可更快速地获取FDA批准，加速工作流程。

因此，PAS-X软件的目标客户是那些希望减少纸质工作，提高生产力，并遵从GMP法规要求的制药及生物技术公司。

PROCESS：您如何看待中国制药行业的生产管理现状？您认为PAS-X系统在中国的市场前景如何？

Torsten Knohl：当前，中国制药生产企业的信息管理系统尚有一些不足之处，与西方国家相比，计算机信息管理系统的应用还不成熟。可喜的是，目前很多企业已经意识到了这些问题，其中一些企业已经开始着手寻求适当的方法来改善这种状况。而这些走在市场前端的企业也正是我们的目标客户。

毋庸置疑，中国的制药行业是全球发展最快的区域之一，随着市场的扩展，行业和企业都将越来越关注提高产品质量和生产效率，而这正是PAS-X软件所擅长的。因此，我认为，PAS-X软件在中国的市场前景与中国的制药工业一样，都有着美好的明天。届时，中国的药品生产企业对于PAS-X的理解只是时间问题了。而且，可以确信的是，在不久的将来，PAS-X一定可以帮助中国制药和生物技术公司打开一扇通往高效生产的新大门。