ICH Q10质量系统模式适用于整个产品的生命周期，是对当前区域的GMP要求的补充。在本次大会中，听众从监管和行业的角度了解到了ICH Q10在实践中的意义，并通过案例研究描述如何成功实施以及Q10与其他关键ICH指南（如质量源于设计和质量风险管理）来获取更多相关经验。

2013年11月19~20日，由国际制药工程协会（ISPE）主办的药品质量体系研讨会在北京富力万丽酒店隆重举办，会议邀请到了来自FDA、CFDA等政府人员，以及如罗氏、诺华、礼来、药明康德、海正等国内外知名制药企业到场参与并与听众分享他们在实际工作中的宝贵经验。本次大会共含有8个主题，包括药品质量体系、管理职责、工艺性能和产品质量监控系统、纠正预防措施、变更管理、知识管理和质量风险管理、工艺验证生命周期、质量体系的持续改进，到场的100多名听众被会议精彩且实用的内容深深吸引。

监管机构对质量体系的态度

中国新版GMP颁布以来，其高标准、严要求令很多制药企业在通过认证的过程中体会到了前所未有的压力，而这一新版GMP中也首次加入了关于质量体系的概念，这也意味着中国制药行业的监管机构意识到质量体系对于提高药品质量的重要性，也决心通过强制性的要求全面提高国内药品整体质量。

图1 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任沈传勇先生致词

本届大会，邀请到来自国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的翟铁伟先生，传达了中国药品监管机构对有关药品质量体系的看法，他谈道：“中国药品GMP检查是基于风险管理，以科学知识为基础，并开始涵盖了药品生命周期。其检查特点是关注企业质量管理体系，尤其是质量保证体系；关注药品生命周期中的持续改进，包括工艺和产品；关注质量体系自身的持续改进。对于传统GMP检查方式也有了一定的转变，如检查条款对照转变为以科学为原则综合判定；全面检查转变为以风险为基础，有所侧重；单纯检查生产过程延伸到产品生命周期。对药品生产企业PQS的原则要求包括企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任；企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件；企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。在我们的日常检查中，也发现老产品的中间控制项目在生命周期内没有发生变化，不进行评审；仅有纠正措施，未进行预防措施。变更控制未进行深入评估，变更之后产生多个偏差；偏差处理不能找到根本原因，偏差所涉及产品就给予放行；供应商信息不能及时更新，重要供应商的所提供物料相关的信息不足够；产品质量回顾分析内容过于简单，仅进行了数据统计，未进行相关分析，没有采取CAPA等问题。总结成一句话，质量管理体系能否正常运行是判断药品生产企业是否符合GMP的重要标准之一。”

药品质量管理体系为核心竞争力

为什么一个强大的质量体系对实现和保持卓越运营至关重要？制药行业可以从其他行业学到什么？更有效和更高效的生产成本优势是什么？在本届研讨会中，管理高层讨论了在产品的整个生命周期中运用基于科学的风险管理方法以确保运营处于文件的受控状态时，行业和消费者可以获益什么。论坛阐述了“学习型组织”如何通过日常警戒主动找出变异的根源，并利用现代技术解决方案来提高产品质量，从而实现质量和业务之间的协同发展。

图2 演讲嘉宾就参会者提出的问题进行解答

来自药明康德新药开发有限公司的徐学健博士以“质量体系的价值”为题阐述了他对于这个主题的理解，他提到：“对于质量系统的价值，有许多公司关注的是高性能的设备，但质量系统绝不简单是这样，它是一个相当完整的体系。我们应该更加关注现代化的设施、先进的设备、高水平的员工等等多方面的元素，而最后如何将这些元素整合到一起，建立起良好的质量体系，并得到完整的结果才是我们需要追求的东西。药品质量管理体系是企业的一种无形的核心竞争力。我们可以通过5个步骤来对企业进行改善，这5个步骤为‘管理层的承诺、获得更全面的知识、对供应商及工艺等进行良好的监测、经常检讨的结果由专家小组和季度管理评审、对员工的激励’。”

全面改善质量体系

在质量管理体系中，包含了整个药品生产周期的方方面面，改善质量体系，也就意味着对这些分支的全部提高。本届大会也通过对不同方面的讨论为企业人员提供了不同程度的指导经验。

图3 翟铁伟，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

ICH Q10有意将管理职责放在药品质量体系中最重要部分的最前端，随后管理职责成为了ISO 9000系列质量管理标准中的关键内容。ICH Q10旨在强调管理职责在建立和维护用以确保运营处于受控状态并驱动持续改进的公司质量文化和有效的质量体系中的重要性。了解这些概念在公司内部以及包括外包活动和物料采购的整个供应链中的实际运用，以及对于管理层如何监督药品质量体系的期望是很重要的。

在开发产品时运用完善的方法形成了产品质量的基础，而执行药品质量体系的关键元素可以从技术转移、商业化生产直至产品退市的产品生命周期中获取大量的数据和知识。会议通过讨论传统的质量指标，包括批数据、偏差、投诉、纠正预防措施以及新的质量指标，包括产品责任模型、在全球网络范围内评价产品质量和使用统计工具。这将为药品生产中反映真实受控状态的工蚁能力测量方法和支持基于产品生命周期的验证方法提供一个新的途径。

图4 徐学健，药明康德新药开发有限公司

一个有效的纠正预防措施体系是按照ISO 9000质量管理标准运行。过去10多年中，制药行业被动地花了大量的精力和资源来管理和调查偏差事件，以及形成纠正措施。但对如何在纠正预防措施的体系下采取积极的预防措施重视不足。ICH Q10要求一个有效的纠正预防系统在产品和工艺的理解加深时，应能识别需要特别注意的方面，执行相关改进措施并监控其有效性。很重要的一点是，纠正预防措施不应被孤立使用，它与包括管理评审的质量体系的其他部分紧密相关。

此外，大会在变更管理、知识管理、工艺验证生命周期、质量体系持续改进等方面也都做了深入的探讨。