视网膜疾病治疗新药VEGF Trap-Eye进入后期临床

2011-01-20

据国外媒体18日消息，Regeneron和拜耳合作研发的视网膜疾病治疗药VEGF Trap-Eye(阿柏西普眼科溶液)已经进入III期临床实验。这次实验由上述两家公司和新加波眼科研究所联合进行，主要检测该药治疗近视眼脉络膜新生血管(mCNV)的效果。

为这次实验招募的受试者人数将达到250人，招募点遍及日本、新加坡、中国、韩国和台湾等多个国家和地区，整个实验将持续到2013年。

在实验过程中，3/4的受试者将使用VEGF Trap-Eye进行治疗，而1/4的人将使用安慰剂进行治疗。主要临床终点是患者接受为期24周的治疗之后，视力在原有基础上的平均变化情况。

而次要临床终点则包括：有多少患者用药后通过视力表测评时与原有测评结果出现差别;视网膜厚度的变化情况;mCNV病变部位大小的变化;通过血管造影片观察到的视网膜血管渗漏情况等。

VEGF Trap-Eye是一种人融合蛋白类制剂，含有可溶性VEGF受体1、2，这些受体可以绑定所有类型的VEGF-A以及相关的胎盘生长因子(PlGF)。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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