2010年12月17日,医疗保健公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准口服避孕药(OC) Safyral,该药是含有避孕药优思明中的激素成分与稳定型天然叶酸衍生物L-甲基叶酸盐(主要存在于食物中)的复方制剂。生产厂家声明,大量的确凿证据支持育龄女性服用叶酸补充剂以预防神经管缺陷,而且在孕前至少1个月和孕后3个月补充叶酸尤为重要。
基于2项关键性试验的结果,FDA批准Safyral作为一种增加叶酸水平的方法用于选用OC避孕的女性。其中一项是针对美国人开展的历时24周、多中心、随机、双盲、平行组研究,该研究纳入了379位年龄介于18~40岁的健康女性。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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