2010年12月17日,医疗保健公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准口服避孕药(OC) Safyral,该药是含有避孕药优思明中的激素成分与稳定型天然叶酸衍生物L-甲基叶酸盐(主要存在于食物中)的复方制剂。生产厂家声明,大量的确凿证据支持育龄女性服用叶酸补充剂以预防神经管缺陷,而且在孕前至少1个月和孕后3个月补充叶酸尤为重要。
基于2项关键性试验的结果,FDA批准Safyral作为一种增加叶酸水平的方法用于选用OC避孕的女性。其中一项是针对美国人开展的历时24周、多中心、随机、双盲、平行组研究,该研究纳入了379位年龄介于18~40岁的健康女性。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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