双方关于处在II期临床试验的danoprevir的交易,正式结束了他们始于2006年的合作,尽管InterMune表示,他们与罗氏正在共同“积极探索继续进行的其他丙型肝炎病毒(HCV)研究计划的途径”。InterMune公司的首席执行官DanWelch表示,此项决定是在“仔细回顾了我们的策略和财政地位”之后决定的。
具体地说,InterMune公司正计划将重点放在先天性肺纤维化的治疗药pirfenidone上。Welch先生表示,交易“提供了可观的非股票稀释(non-dilutive)现金的注入,这允许我们继续独立和积极地在美国和欧盟对pirfenidone进行注册和贸易”。
他补充,出售danoprevir“消除了我们的债务,对我们正在进行的投资意义重大”。加上罗氏支付的资金,InterMune公司将在今年年底得到大约2.9亿美元的现金。
因此,Welch先生总结说:“我们现在的财务状况非常稳健,这提供给我们资金和灵活性,以最大化pirfenidone的价值,这是我们最大和最近的长期价值创造机会”。今年三月,美国食品和药品管理局顾问委员会以9-3票投票赞成Esbriet(pirfenidone)能够减少肺功能下降。
然而,该机构在五月份发表一个完整的答复信,要求增加临床试验,以支持pirfenidone对IPF(特发性肺纤维化)的疗效。在欧洲,InterMune公司表示,对药物的审查正在按计划进行,预计会在2011年上半年得到消息。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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