2007年8月30日,世界卫生组织(WHO)在其网站上公布,中国桂林南药股份公司(以下简称“桂林南药”)生产的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合制剂已通过WHO资格预认证(Prequalification)。这是我国产青蒿素类抗疟复方药首次通过WHO资格预认证,是具有历史意义的突破。
2004年2月,WHO对疟疾治疗用药政策进行改革,提出停止使用青蒿素类单方抗疟疾药,而提倡采用以青蒿素类药物为基础的联合用药(简称ACTs疗法)。
WHO资格预审项目于2001创立,按照统一的国际质量、安全性和药效标准审评艾滋病、疟疾和结核病药物。只有通过WHO资格预审的药品才能进入联合国采购药品目录。目前全球艾滋病、结核病和疟疾基金等国际组织、主要药品采购机构和有关国家政府都将是否通过WHO资格预认证作为药品采购的前提条件。
到目前为止,桂林南药已有三种青蒿素类抗疟药(青蒿琥酯片、盐酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药)通过WHO资格认证。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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