2007年8月30日,世界卫生组织(WHO)在其网站上公布,中国桂林南药股份公司(以下简称“桂林南药”)生产的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合制剂已通过WHO资格预认证(Prequalification)。这是我国产青蒿素类抗疟复方药首次通过WHO资格预认证,是具有历史意义的突破。
2004年2月,WHO对疟疾治疗用药政策进行改革,提出停止使用青蒿素类单方抗疟疾药,而提倡采用以青蒿素类药物为基础的联合用药(简称ACTs疗法)。
WHO资格预审项目于2001创立,按照统一的国际质量、安全性和药效标准审评艾滋病、疟疾和结核病药物。只有通过WHO资格预审的药品才能进入联合国采购药品目录。目前全球艾滋病、结核病和疟疾基金等国际组织、主要药品采购机构和有关国家政府都将是否通过WHO资格预认证作为药品采购的前提条件。
到目前为止,桂林南药已有三种青蒿素类抗疟药(青蒿琥酯片、盐酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药)通过WHO资格认证。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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