激光机对药品的追踪与追溯

本网编辑 2010-09-03

目前，医疗保健的安全、可追溯性及有效性是世界各国政府法规和业界关注的重中之重。其中一些关键问题包括伪造、产品召回、不良反应报告、医疗疏忽和高效物流管理等。

3月，国际物品编码协会医疗卫生用户组（GS1GlobalHealthcareUserGroup）通过了医疗产品追溯标准(GTSH)，该标准旨在确保跨医疗保健供应链和跨境可追溯系统之间互操作性的最大化。国际物品编码协会医疗卫生用户组是一个中立的非营利组织，致力于筹划和实施全球标准与解决方案，以提高供应链的效率和可见度。

保证遵循此类标准，对于FPDevelopments（www.fpdevelopments.com）这类的企业甚为关键，这些企业为药品和医疗保健业制造生产线。在一些制造药品的生产线上，FPDevelopments将标记数据矩阵码、批次码或填充码的光纤激光码标刻在药瓶瓶口的铝圈上。这些铝圈通常不到1/4英寸高，而这些标记的高度约1/8英寸，几乎没有为错误标记留下余地。该公司报告称其生产线上的误检率低于0.5%，并可以依据不同客户或产品运往国的要求定制标记码。

标记码必须清楚、准确，生产线上有一套视觉系统来核实这些标记码。此外，手持式条码扫描器能够在某些终端用户处读取这些条码。一旦客户需要，FPDevelopment能够将所有技术整合至一条生产线来进行追踪与追溯。

国际物品编码协会医疗产品追溯标准包括确认各方、项目和事件，可追溯项目的标贴、标记和标签，所要取得和搜集数据的性质与类型，包括存档和数据存贮在内的记录，以及交流与信息共享（通过包装标签和打印的条形码显示信息）。所有可追溯项目必须带有指定标签，并就来源地贴上标签或打上标记。可追溯性数据包括关于何人、何地、何时、何物以及何事的信息。

为了让客户遵守此类标准，FPDevelopments设计和制造了自己的激光和验证系统。针对某药品客户，该公司设计出一套系统，该系统的唯一目的是：利用一个光纤激光器和一套视觉系统，通过二维编码以及验证程序来运输和定位药瓶。这一系统能够以每分钟300瓶的速度处理玻璃药瓶。这一激光编码和验证系统专为Videojet7310光纤激光打标系统和CognexVision5600Insight监察系统的集成而设计。该系统将药瓶送至激光机处，在密封裙表面上打标，随后通过视觉系统读取药瓶上的信息，这些药品或者得以通过，或者被认定有问题。所有被认定合格的药瓶就可以继续通过该系统。而所有存在问题的药瓶被送往一个专门存放不合格药瓶的托盘。该系统的设计可机械集成所有上行和下行的设备。

激光机能够在运动的药瓶上标记机器可读的二维数据矩阵。这种二维数据矩阵大小是12×26，能够包含22个字符（字母与数字混排）。激光机直接从生产线总控计算机获取二维数据矩阵值。

7310型20瓦脉冲光纤激光机是一种紧凑、通用和易维护的打标系统。它的特性之一是附带一款创建标记信息的软件，通过该软件，用户可以使用自动更新内容（如日期、时间和转换）、符号、图案、外语、字体以及导入的插图或工程文件来创建标记信息。

十多年来，FPDevelopments一直与Videojet保持业务往来。最初，FPDevelopments将Videojet的喷墨机集成进自己的系统，在传单、包装箱、纸板箱和标签上进行打印。但是，贴有标签的产品无法经受必需的终端灭菌工序，而成品必须经过验证以消灭所有活的微生物。终端灭菌可以使用乙烯氧化物气体、辐射（伽马和电子束）、蒸汽或干热来完成。另外，喷墨的编码质量不能满足许多行业的质量要求。

激光机对药品的追踪与追溯

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