图1 取样器的主动式部分集成在药品生产设备之中

利用一种新的药品取样系统使得用户能够不中断生产过程就获取所需的送检样本（甚至是高活性介质的取样），进行实时检测。双盖密封的结构设计使得这一切都成为可能。

只有在实时的对化学成分进行检测的条件下，才能实现真正实时流程分析技术PAT。长期以来，在高活性药物有效成分的实时检测分析中，无交叉污染的取样是一大难题。使用由Andocksysteme G Untch公司研发生产的Asam 1+2，一种新的免交叉污染药品取样系统，可以解决此类问题。从设计的角度来看，这一新的药品取样系统借鉴了其对接系统中复式密封盖设计的优点。这种复式密封系统由一个主动式密封盖和一个被动式密封盖组成，避免了在取样过程中生产设备中的介质与周围环境相互接触。这两个密封盖在手动和自动工作时都是互锁的。特殊的支承部件可避免在未互锁或半互锁状态下在密封盖之间出现空白，避免了交叉污染。取样器与对接系统相似，在Asam 1和Asam 2处都有主动式和被动式的取样装置。其中主动式的取样部件安装在药品生产设备上时，被动式取样装置也允许以手动方式从药品生产设备中取样送检。为了采集药品样本，被动式取样装置与主动式取样装置相互对接。在封闭的状态下，在获取药品样本之前，取样系统的这两个部分既与生产设备隔离，也与周围环境形成了密闭的隔离。为获取药品样本，对接的两部分一同运动，互锁。这两部分都采用了PTFE聚四氟乙烯密封件（能够实现CIP原位清洁和SIP原位消毒），使两部分构成一个完整整体，从而也保证了能够在连续生产的条件下无污染地获取送检样本，避免了交叉污染。

图2 在取样时，半球型的复式密封盖旋转180°到与生产设备连接的状态下。在这一半中，有取样孔，药品样本经取样孔落入半球中。在这种状态下，主动式和被动式取样装置都不与金属材料相互接触，因为它们之间互锁了

取样器可以安装在药品生产设备的不同部位，如料仓、烘干机、集装式容器、混合器和管道中，这种对接系统可提供尺寸的范围是50~300mm。采集的药品样本大约只有40~50ml，这对于价值不菲的药物有效成分来讲是很大的节约。

节约取样时间是该系统的另一个优点，传统的取样系统在取样前往往需要冲洗、清洁，有些甚至还需要消毒，新的取样系统中，所有与繁杂的卫生清洁、卫生消毒或杀菌消毒有关的时间和费用，都可时间降低或减少，因为新系统的取样装置集成在标准卫生清洁工作的范畴之中了。

低交叉污染风险

瑞士一家独立的检测实验室根据一家国际知名的瑞士医药集团公司的委托合同对Andocksysteme G. Untch公司的对接系统（直径100mm）在三种不同传送系统中进行了测试，测试得到的交叉污染指数小于0.01ug/m3。检测时，使用的技术规范是2005年开始执行的ISPE Good Practice Guide‘Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment’。检测项目和检测过程符合现行的Good Practice Guide指南以及SMEPAC技术规范的要求。合同委托人规定的检测指标规定气体中的固体物质极限值为0.1ug/m3。这一数值应在无需辅助清洁、打开对接后进行测量并应满足规定的要求。在气体检测中，整个检测时间内得到的平均浓度小于0.01ug/m3；明显的低于合同委托人规定的数值。这一对接系统在测试时没有使用清洁设备和抽气设备。测试时与药品介质接触部的密封材料为PTFE聚四氟乙烯。复式密封盖处的密封材料为EPDM乙烯丙烯橡胶。据生产厂家介绍，在过去的20年里，还没有一个系统达到类似的检测结果。因此，可以说这一对接系统是采用PTFE聚四氟乙烯密封材料中顶尖级的对接系统了。