Inova H6-10在灌装注射器方面创造了最高产量的纪录，同时也保证了极高的灌装精确性。图中所示机型的生产效率可达到36000瓶/小时，而改良后的机型更可达到60000瓶/小时。

冻干制剂中通常灌装的是价格昂贵、高活性的生物制品，除此之外，要求更多安全性的一次性注射器也对设备生产者提出了更加严格的要求。本文将介绍无菌灌装领域的最新发展，供读者借鉴。

“目前市场上越来越多地采用灌装设备的制动系统来提高灌装过程的安全性”，Bosch包装有限公司经理Wolfgang Szczerba先生在谈到目前行业中灌装设备的愈发明显的发展趋势时这样说道，“从工程层面来说，有多种选择可供讨论，比如RABS系统保护和自动化消毒的隔离器。”随着原料药和有毒的活性成分的增加，对于操作者的安全要求变得越来越重要。

随着药物活性成分的生产效率逐步提高，灌装的准确性也开始引起了操作者的重视，因为需要灌装的产品通常具有很高的价值，而灌装量通常很小。“如何达到产品的安全生产一直是无菌灌装工艺需要达到的目标，而如今在对生物药品进行无菌灌装的过程中，如何保护操作者的安全成为了另一个新的目标”，Optima公司销售经理Sabine Gauger女士把这两点看作是重要的生产挑战，“此外生物药品的结构通常不稳定。为了避免影响产品的功效，它们必须采取特殊的配量技术来灌装，比如需要在更短的时间完成灌装”，Gauger女士在谈到生物药品的特殊处理时这样说道。

Bosch公司也把生物制药看成是未来发展的挑战之一。Szczerba先生强调说：“在灌装设备的起动操作和排空操作时，怎样把产品损耗减少到最小是非常重要的。此外，对于非常昂贵的生物药品来说，灌装的准确性也起着决定性的作用。”

图1 “在灌装设备的起动操作和排空操作时，怎样把产品损耗减少到最小是非常重要的。”
——Wolfgang Szczerba先生，Bosch包装有限公司经理

单个功能模块的生产者同样也考虑了到生物药品生产者不断提出的需求。所以Getinge公司继续研制开发为注射器消毒的产品，除了乙烯氧化物的消毒系统外，还包括电子束光消毒系统和用来加满隔离器（隔离器有提前消毒好的活塞）的转化系统。Getinge公司最近推出了新型GEV消毒器。另外，在最后的消毒过程中，产品的冷却也起着决定性作用。为了更好地发挥这一作用，Getinge公司将继续研制内部通风机，这样，消毒后的热空气可以更快地被引向换热器。这种新型系统与市场上目前常用的系统相比可以节省60%的时间。

冻干成为发展趋势

近年来，生物制药领域一直以冻干工艺为发展趋势。通过去除药品中的水分，冻干工艺能让敏感、不稳定的药品保存更加长久。在药品使用前，重新加水即可溶解。虽然冻干工艺本身对于灌装技术并没有直接的影响，但一个理想状态下的设备整体布局中必然要涵盖冻干工艺。“在理想状态下，工作流程将更加顺畅，运输路途也缩短了。现有的空间能够得到最优化的利用”，Gauger女士对此加以说明。

图2 “无菌灌装成为了包装设备整个系统中的重要部分。因此，运用PAT过程分析技术来完成自动化的质量监控变得越来越重要。”
——Sabine Gauger女士，Optima公司销售经理

对灌装过程的无菌要求将会让更多的人开始使用制动系统。“随着产量的逐步提高，以及对生产过程的安全性要求的不断增加，灌装设备和冷冻间之间的交接区设计也挑战着工程设计者的能力。”一种可靠的解决方案是采用容器加载的半自动化或全自动化系统，或采用隔离设备。完成冻干过程后，应尽快把注射瓶完全封闭好。“相应地，封口设备的产量也在不断上升”，Szczerba先生提到影响因素时这样说道，“在此期间，我们的封口设备的工作效率可以达到600瓶/分钟。而在处理高活性或有毒的冻干药物时，为防止发生搞错容器或者药品的交叉污染，则必须以手动或自动的清理、清洁设备来保护操作者的安全。除了采用合适的材质来作为设备的表面材料外，我们还必须在实验室阶段不断检验设备清洁的效果。”为此，Bosch公司专门建立了一个专属的医学实验室，在那里完成更多科学的检验和测试。

安全赢得更多价值

在一次性注射器的生产过程中，除了无菌灌装和封口环节外，包装过程的安全性变得越来越重要。比如贴标过程中，相对比较受关注的仍然是确保安全性的设备。不论在医院紧急治疗，还是患者在家中自行用药时，设备的安全性应使操作人员避免在使用一次性注射器的过程中受到伤害。所以Bausch+Str?bel公司针对设备的安全使用开发了全自动的NSM 9060系统，该系统可使产品的组装、贴标和活塞杆装置的效率达到24000件/小时，并采用合适的运输设施，根据生产者的实际情况来输送注射器、活塞杆和安全设备。大量输送时按照散装货物包装，少量输送时可放在供货托盘上。新型的药物成分和新的药物剂型对设备生产者的能力也不断提出了更全面、更严格的要求。