安瓿瓶生产线是一种非常灵活的紧凑型生产设备。

一家奥地利的医药产品生产企业安装了一条新型的生产线，它不仅能够可靠的完成粉质药物有效成分的灌装、烘干以及在规定的真空条件下封口，而且还能处理液体介质。

这套设备有很多功能：清洗、消毒、定量控制、上下料、真空干燥等等，还具有分离功能、Scada软件以及介质充填蠕动泵的功能，是出色的交钥匙工程项目。同样，它还具有符合cGMP要求的变型产品。

在向Optima医药集团公司交付这套生产线时，应在这条新型生产线上灌装的药品生产批文还未到。但用户的经营管理部门还是决定投资参与这一项目，一方面是因为利用这一生产线进行药品灌装的生产许可极有可能获得批准；另一方面，在生产线获得使用许可之后能够在最短的时间内把医药产品投向市场，具有时间上的优势。

在设备研发的开始就采取了“多重保险”的措施：从初期的设备结构方案设计时就考虑了结构的灵活性，保证随时可以灌装液体介质。即使是液体药物与粉质药物同时运送到设备上时，也都考虑了如何处理并马上灌装。除了粉质药物定量输送所需的系统，设计师们还为这一设备设计了不同的技术装备。因此，可以随时添加一套外部灌装系统，比如与低温干燥设备一起工作的真空干燥系统。

“流动的”医药粉末

目前，粉质的医药产品主要是利用玻璃瓶进行封装的。经输送装置，将这些药瓶送到洗瓶机处，对每一个瓶子的内部和外部都仔细的进行了清洗、干燥，最后进入消毒釜中进行消毒。消毒釜是利用热蒸汽进行消毒的，在消毒后玻璃瓶又被逐渐的冷却下来；而冷却区域也是无菌区。在将玻璃瓶运送到特殊设计的、非常节约空间的中间库后，药瓶又被逐一交给通往后续灌装和封口机床的传送系统中。

粉质药物的定量控制要求具有很高的精度，即便是每瓶100mg的药粉的重量都可以严格的控制在允许公差范围之内。定量控制系统与百分之百的在线检测系统协同工作，它们首先对一个个空瓶进行皮重称量，以便在灌装后的第二次称重时能够准确的测定出灌装药品的重量。连续的统计学数据是建立在定量系统趋势控制基础之上的，因此始终能够对灌装重量进行优化。

图1 事先就进行了瓶盖的质量检验。

灌装的药品在保证没有交叉污染的情况下，由安装在分离器上方的复式封闭口灌装到玻璃药瓶中的。灌装之后就是封口，或者是真空干燥。根据选择的流程控制程序，灌装和封口机床还能直接把无菌隔离处的瓶口封盖盖到瓶口，或者压在瓶口上。在第一种变型配置方案中，装有药品的药瓶在瓶盖尚未封好的情况下自动的送入上下料装置处，有上下料机构将其送入到真空干燥器中。

真空干燥设备将进一步降低充填药粉中的含水量，使其达到干燥设备规定的数值。在瓶中药粉达到了规定的剩余含水量值之后，真空干燥器的托板下降，各个药瓶的瓶盖完全压好。在自动下料之后，压边封口机将瓶口完全密封起来。此时，原来定量检测的各个药瓶已经完全准确的完成了定量灌装，干燥，消毒，受到了可靠的保护。Optima医药集团公司安装的就是这样一条生产线：能够在连续的医药产品生产过程中准确的完成所有的监控任务。

功能多而占地面积小

在奥地利的这家医药产品生产厂中，目前正在研究100mg药剂的灌装任务。而新的生产线在这样的生产任务中有着很高的效率。在企业生产的实践中，整个系统只需一个人就可以操作了。在不使用任何工具的情况下，计划只需30min的时间就可以对设备进行调整、实现灌装不同的医药介质的转换。

这一设备方案的最大优点是结构紧凑。例如：灌装设备、封口机床和药瓶供应系统加在一起的总长度只有2.27m。整个生产线和它的附件都非常精简，具有很好的可接近性能，因此也非常易于清洁。

为了能够灌装液体药品，它配备了蠕动泵。集成式的检测系统包括了安装在机床底座的菌落收集器和颗粒计数器；并把它们也都与控制系统连接在一起。因此，可以在中央控制台显示各种数据，对生产数据进行评估。

除了生产流程的光学和传感器监控系统之外，生产线的生产效率也可由Scada软件进行测定。它采集着生产过程中所有的重要参数。这些参数可按照生产线的特殊性进行评判，为企业的领导层提供生产经济性的分析数据。因此，该设备完全满足了21 CFR Part 11的要求。

这一项目的成功告诉我们：企业是如何把不同的设备零部件组合在一起的。现在，灌装和带有低温干燥器的封口设备密切的相互配合，能够实现节约占地面积的目的。

从开工到验收总共耗费了11个多月时间，又用了十周时间完成了最终的调试，生产出了第一批产品。从项目的复杂性来看，这一项目也具有很高的价值。