交叉污染对于无菌灌装工艺来说，就像是一把悬挂的达摩克利斯剑，往往在看似平静的背后隐藏着各种危险。如果能够在每次完成生产过程之后，便捷地更换定量控制装置，则可以有效地避免交叉污染的风险。而一种全新的、多通道的多用途定量分注控制系统恰恰具备这样的可行性，本文将对此加以介绍。

对于一个实验室而言，如果其中没有任何一件物品，包括滴定管、分注器、微升移液管或者玻璃量杯，属于著名品牌BRAND，这真是一件不可思议的事情。现在，Wertheim公司又新推出了一次性药剂计量器，面向全新的无菌灌装市场。

OEM产品销售负责人Thomas Stricker先生介绍说道：“精确地灌装液体是我们的专长。”他还为记者进行了现场演示。这种产品的操作使用非常简单：放好瓶子，按下按钮，原来设定好的定量液体就会精确地被灌注到指定的瓶中。虽然展现在用户面前是这样一个简单无奇的灌装过程，但这种简单的背后却是凝聚了研发人员多日心血的复杂技术。Stricker先生进一步解释说道：“这种定量控制器在设计之初就考虑到了操作的便捷性，我们的目标是：只要经过经过简单培训的操作人员，都能够迅速地掌握如何操作这一系统。”

这种新技术充分考虑到了用户在使用中的简单性和可靠性两大特点，这也是这种新型定量系统最精华的价值所在。在无菌灌装技术领域，它将易于使用操作和安全可靠两大性能向前推进了一大步。从产品分解后的各个零件来看，该产品并无过人之处，其安装也非常简单，正像Stricker先生所演示的那样，只是将每一件模块式零部件拼接起来就可以了。“即插即用”在这里不再仅仅是一个口号，而被真正地落实到系统的操作之中。

精巧的设计

精巧的产品通常都拥有极其巧妙的设计，这一系统从两个方面展示了其设计的巧妙。由几个部件可以组合成一个多通道分配器，这在一定程度上形成了整套设备的“脊柱”。然后在它上面安装上一个带有阀嘴的定量机构，完成了多通道定量模块的预装。这一定量模块固定在采用V4A不锈钢制造的安装支架上。灌注针阀被固定在架板上，并可以根据灌装任务的不同需要，沿纵向运行。

设计时还考虑到了另外一点，就是这一系统可以在RABS限制进出隔离系统或者隔离室中使用。在产品转换时，操作人员可以借助防护手套从灌装设备中取下定量模块，通过无菌通道或者专用通道送出，安装好新的无菌定量模块，或者用在超净室预装好的新定量模块替代已经使用过的旧模块；此外，也可以根据需要只更换定量模块的个别零部件。由于所有与流程介质以及产品相互接触的零部件在完成每一批次的生产之后都进行了更换，几乎可以完全避免交叉污染的风险。这种新型的可更换定量系统也省去了CIP、SIP（原位清洁和原位消毒）操作的麻烦，从而使得生产过程更加简单化，清洁工作变得更加容易，避免了可能出现的清洁失误。

不断创新的技术结晶

Wertheim公司是药品生产领域中知名的定量系统供应商，该公司的研发人员已经向药品生产领域成功推出了多款符合GMP规范要求的产品。定量系统的生产虽然不是一个很大的经营领域，但却是一块非常精细的经营领域，是一个综合了塑料生产技术、定量技术和药品生产应用技术的综合性经营领域。

Stricker先生介绍说道：“几年前，我们就开始为隐形眼镜的生产和包装生产制造适用于大功率生产线的定量控制系统。”这里所使用的定量控制系统就是基于Seripettor定量技术的定量控制系统：由气压补偿容器、与流程介质接触的连接接口，和无死角的、最多有8条通道的（V4A）不锈钢多通道分配器构成。目前可以使用的多通道分配器最最多已经达到了15条通道。分配器上安装有定量机构和配有塑料止回阀的阀嘴。整套装置可以简单方便地予以更换，根据需要也可以配装可消毒的多用途定量控制系统。

“许多用户利用了我们的可蒸煮消毒装置进行无菌消毒”，Stricker先生介绍说，这一装置由两个不锈钢分配器和一个消毒的多用途定量单元组成。在转换流程工作介质和批次时，安装使用的装置首先在使用中被冲洗干净，然后拆卸下来，进入蒸煮消毒设备中消毒。在消毒过程中，会有第二个已经过蒸煮消毒的分配器供替换使用。Wertheim公司利用这种高性能的设备已经在制药领域迈出了新的一步。

安全的定量系统

可省略CIP、SIP技术，从而减少设备投资。无需清洁剂，清洁和消毒也变得更加简单。

提高了生产设备的可靠性。

由于与产品接触的零部件在每一批次生产之后都由全部经过蒸煮消毒、预装好的定量模块所替代，排除了交叉污染的风险。

避免了由残留物引起的潜在风险和可能导致的清洁失误。