近日,国家食品药品监督管理局全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作,中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,近年来中药注射剂的不良反应事件有增无减,使人们对中药注射剂的信任度降低,而此次国家在新医改的大背景下对中药注射剂的安全性进行再评价工作有可能使人们对中药注射剂恢复信心。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,在即将发布的基本药物目录中,中药注射剂因为存在屡见不鲜的不良反应,可能会被完全踢出目录,而它也陷入了一个“国家不放心、患者不信任、医生不敢用”的怪圈,此次国家启动对它的安全再评价,是筛选药品进入基本药物目录的必然选择。
郭凡礼指出,中药注射剂之所以一而再、再而三的出问题,不仅是因为它本身的成份复杂,除了30%的有效成份外,70%的成份都还没有被人们所认知,而且在临床使用上也存在着不可控制的原因,当然与人体自身的差异性也有关系,这一系列的因素组合在一起就使它的药效不稳定从而出现不良反应。
如今我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元,它的使用范围也非常广,每年我国大约有4亿人使用中药注射剂,由于牵涉到人民的生命健康安全,再加上新医改和基本药物目录发布的契机,对中药注射剂安全性再评价无疑是一个正确的选择,而此次在全国143个中药注射剂品种中,双黄连注射液和参麦注射液将成为首批安全再评价药品。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,我国全面启动对中药注射剂安全性再评价工作不仅对促进中药注射剂的健康发展有利,而且对于提高中药注射剂的质量和保障、监管等等都有很大的好处,它不仅可以打消人们对中药注射剂的怀疑态度,也能保证整个中药产业的健康发展。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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