近日,国家食品药品监督管理局全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作,中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,近年来中药注射剂的不良反应事件有增无减,使人们对中药注射剂的信任度降低,而此次国家在新医改的大背景下对中药注射剂的安全性进行再评价工作有可能使人们对中药注射剂恢复信心。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,在即将发布的基本药物目录中,中药注射剂因为存在屡见不鲜的不良反应,可能会被完全踢出目录,而它也陷入了一个“国家不放心、患者不信任、医生不敢用”的怪圈,此次国家启动对它的安全再评价,是筛选药品进入基本药物目录的必然选择。
郭凡礼指出,中药注射剂之所以一而再、再而三的出问题,不仅是因为它本身的成份复杂,除了30%的有效成份外,70%的成份都还没有被人们所认知,而且在临床使用上也存在着不可控制的原因,当然与人体自身的差异性也有关系,这一系列的因素组合在一起就使它的药效不稳定从而出现不良反应。
如今我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元,它的使用范围也非常广,每年我国大约有4亿人使用中药注射剂,由于牵涉到人民的生命健康安全,再加上新医改和基本药物目录发布的契机,对中药注射剂安全性再评价无疑是一个正确的选择,而此次在全国143个中药注射剂品种中,双黄连注射液和参麦注射液将成为首批安全再评价药品。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,我国全面启动对中药注射剂安全性再评价工作不仅对促进中药注射剂的健康发展有利,而且对于提高中药注射剂的质量和保障、监管等等都有很大的好处,它不仅可以打消人们对中药注射剂的怀疑态度,也能保证整个中药产业的健康发展。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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