国家食品药品监督管理局即将出台建筑总包商的模式来实施这些工程项目新版GMP法规。可以预见的是，新法的建设，质量和效率可能都会大打折扣。规对于厂房设施设备的设计、选型及验有没有更好的方式呢？国外做工程项目证、生产及质量控制的规定都将更加严的EPCM公司不失为一种很好的启示。格。这对于那些规模较小的药品生产企EPCM是一种目前在国际建筑业界业来说，决不是一个好消息，他们极有通行的项目交付方式，由一家承包商全可能成为大药企的兼并重组对象。而药权负责工程项目的设计和采购，并负责企的兼并重组将有利于企业集约化、规施工阶段的管理。全球知名工程公司福模化生产，是国家药监局鼓励的发展方斯特惠勒、拜耳、日挥等均属此类。但向，由此也将催生一系列的药厂新建、由于其本身对工程承办企业的综合能力扩改建项目。如果采用传统的设计院加要求较高，而国内大多数施工企业在项目管理、信息化建设上与国际水平还有一定的差距，所以国内目前还没有一家成熟的EPCM公司。为了能够实现国际一流的工程水平，发泰（天津）科技有限公司成为在国内探索EPCM模式的开拓者。用完善的服务为客户降低工程风险，这是发泰正在放飞的梦想。

老模式老问题

传统的工程模式往往会在施工阶段演变为边设计边施工的局面。设计做不透导致了源源不断的问题产生。做工程多年的孙总对此也深有感触。

“首先是成本的问题。国内很多的医药设计院是由化工设计院转成的，而这种粗放型的工业设计与制药设计是有很大差异的，结果造成做制药工艺不专业，其他辅助工艺又跟不上，图纸存在诸多问题，导致反复返工，由此带来的成本雪球就越滚越大。”

其次是采购阶段的问题，药厂如果需要购买某种设备，而在设计阶段却没有衔接，就会出现设计图上根本没有预留放置设备的位置，厂房又需要返工。”

“第三，是工期组织的问题。医药设计院的图纸只是纲领性的，不够细化，后续的机电安装等工序需要重新设计出图，不断改图，出现二次设计是常有的事情，工期难以保证。”

“还有一点是对后续的影响，就是产品同质化的问题。设计院设计的图纸是模板式千篇一律的，建筑总包公司也只是照图施工

工艺创新无从谈起。而没有工程的差异化就没有工艺的差异化，没有工艺的差异化也就没有产品的差异化。随着市场的发展，企业是需要寻求产品差异化的，这是企业的核心竞争力。”

“所以，制药工程项目需要有一个从头开始的团队，能够从头到尾梳理做工程的思路，将设计、采购、施工各个环节有机贯穿起来，相互配合，为业主省下时间和成本进行更多的产品创新。”

 从国外大型工程公司的成功案例来看，EPCM模式已经对症下药地解决了上述问题，满足工程质量，严格控制工期，使项目得以在预算成本内完成。随着QbD（质量源于设计）理念在国内制药行业的逐步渗透，相信EPCM的工程模式也将会被越来越多的中国药厂所接受。

 制药工程项目是一项高风险的投资，投资企业寄希望于一个成功的工程项目能够为企业生产带来巨大的变化，因此，也必然对工程公司的资质提出严格的要求。孙总介绍说，发泰公司在这方面已经作好了充足的准备，具备了实施工程项目建设的设计资质和施工资质。发泰公司已日渐成为了一支值得信赖的工程项目“护卫队”。

发泰公司目前承接了英国COOP公司投资建设的固体制剂项目，该项目建筑面积25000m2 ，将于今年9月完工。该工厂将通过MHRA GMP检查，产品全部出口英国及欧洲。

做不一样的工程

正确的行动离不开正确的指导思想。一个优秀的EPCM首先要对QbD理念作出很好的诠释。孙总将QbD理念归纳为两句话，一是“Design based on process”，要能够把制药工艺的核心在设计图纸上体现出来；二是“Design into construction”，要求一定要把设计的理念转化为完整清晰的施工图，能够让工程公司真正照图施工。而EPCM的工作就是帮用户解决这两大问题。如何实现真正的照图施工是一项新的挑战。为了解决这个问题，发泰公司采用先进的三维建模技术，可以自动生成设计图纸，这就减少了逐一绘制几千张图纸的工作量。而且，即使在施工过程中数据再出现改动，也不需要逐一改变图纸，从而减少了大量琐碎的工作。细化施工图的另一大优点是帮助业主弄清投资的流向。施工图标明了每一处设计的用途，并且得到了业主的确认，业主可以明明白白地花钱，最大限度地降低了成本与风险。

对于一些关键系统的设计，例如洁净工程、纯水系统等，以往设计院是不做这些设计的，一般需要供应商来做，这又牵扯到二次设计的问题，而发泰公司将此承接下来，为客户省去诸多麻烦。

在项目中，发泰公司扮演着工程项目总负责人的角色，承担着安全、质量、工期、成本四项管理任务，决定着为业主选择什么样的供应商，对项目的最终结果负责。

做知识型企业

国际知名工程公司的EPCM模式业已成熟，为了能够赶超国际一流水平，孙总对发泰公司寄予了厚望：“发泰要做成知识型的企业，凭借专业的服务来赢得客户，为客户提高效率及效益。

设计

发泰不断整合设计的相关资源，持续更新医药工艺、GMP、设计、施工相关法规及技术知识库，做到：基于工艺的设计；实现/优化工艺的设计；符合法规的设计；预算准确可控的设计；可用于施工的设计。

采购---建立经审计的供应商数据库，为设计提供设备/设施/施工选型/服务/价格信息支持；保证设计与采购的一致性和及时性；通过合同管理及供应商管理协调保证供货和施工质量。

施工--建立完善的施工工艺/质量控制/项目管理系统，实现按设计施工。

管理--在整个项目进程中体现项目个性化流程管理、工期管理及信息管理。

小结

在采访的尾声，孙总通过本刊向广大读者表达了自己的心声：“希望中国药厂能够转变思维，逐渐适应EPCM这种形式，利用社会不断分工细化的趋势，最大限度地降低自身投资的风险，提高自身的市场竞争力。希望中国有更多的EPCM崛起，使这一块的市场越来越繁荣。”
虽然EPCM在中国的发展还远不成熟，但相信有了孙总这样着眼长远的开拓先锋，市场的繁荣指日可待。EPCM的优势是显而易见的，市场需求也是摆在眼前的，谁又能阻挡这种模式所产生的力量呢？

编后语

十年厚积始薄发

孙总在大型制药集团工作已超过十年，从十年前的一片平地到如今的现代化厂房，孙总参与了厂区的整体规划和建设，是厂区工程的实践者和见证者，也正是这份积累促成了孙总决心要为全行业工程项目水平的提升作出贡献。

读万卷书，走万里路。

用这句话来形容孙总毫不为过。采访中，记者充分感受到了孙总对知识的准确把握与融会贯通，孙总曾多次赴国外药厂参观学习，所以将国外先进理念植入中国服务客户的想法可谓水到渠成。

图书管理员

言谈间，孙总处处透露着天津人与生俱来的直爽与幽默，他笑言：“文件体系是与工厂本身同时交付的重要产品，文件产品不是书就是图，我们这里就是一个图书馆。”如此推论，孙总当是这座图书馆的管理员。不断充实自我知识体系，提供尽善尽美的服务就是这座图书馆的宗旨所在。