制药设备全生命周期管理与合规运维实战 | 守护产线稳定与合规的底层逻辑 - 推荐阅读

制药设备全生命周期管理与合规运维实战 | 守护产线稳定与合规的底层逻辑

本网编辑 2026-08-21

本届论坛同步设置"制药设备全生命周期管理与合规运维实战"专题培训，由张新、檀诗前、林红波、姚中华、倪向金、惠劼政、宋建新等多位行业专家联袂授课，覆盖法规要求、全生命周期管理、日常运行维护、生物药核心设备运维、设备升级改造等五大模块，为参会者提供系统化、实战化的设备管理知识体系。

PART.01

8月19日培训会

训会：制药设备全生命周期管理与合规运维

模块一：法规/指南对设备设施的要求 40分钟

13:00-13:40 国内外法规关于设备设施合规要点解析

-NMPA、FDA、EU GMP及ISPE良好实践指南中关于设备设施的核心条款对比解析

国内外检查中设备高频缺陷的深度案例解析

张新，制药行业专家

模块二：工程设备设施的全生命周期管理 100分钟

13:40-15:20 全生命周期核心阶段闭环管理简介

-立项与 URS阶段 -设备选型、采购与设计确认 DQ 阶段

-设备FAT、SAT与 IQ/OQ 阶段

-设备PQ 与使用阶段 -日常维修、预防性维护保养阶段

-设备变更、报废、退役闭环阶段

全生命周期阶段实战要点、痛点、解决思路与案例分享

-各阶段流程、注意事项及对使用、运维核心影响因素 -常见监管缺陷与实战常见问题

-解决思路与方案

-水系统、空调净化系统、工艺设备各举案例分享

檀诗前，制药行业专家、独立顾问

15:20-15:40 茶歇

模块三：日常运行与维护管理 80分钟

15:40-17:00 常态化运维管控关注点与核查缺陷分析

-使用管理

-工程部运维管理

运维架构设计

日常运行与维护管理关键控制点（巡检、预防性维护保养与维修流程与实施管理）

设备变更、偏差与退役管理

-设施设备履历管理

-核查重点与缺陷

檀诗前，制药行业专家、独立顾问

·会议精彩花

PART.02

8月20日培训会

模块四：生物药核心工艺设备运维专题 150 分钟

9:00-9:50 生物药核心工艺设备运维综合体系与实战案例

- 生物药核心工艺设备特殊性与法规要求

- 日常运维特点与体系构建 - 发酵罐 / 生物反应器日常运维保养要点及注意事项

檀诗前，制药行业专家、独立顾问

9:50-10:20 生物反应器用不锈钢搅拌器的无菌性考虑点

搅拌器是发酵罐和生物反应器上的关键部件，以进口品牌产品为例，从设计 / 材料 / 验证 / 合规性等方面全流程解析所用搅拌器的无菌性关注点，目的是为用户避开或者减少无菌风险，从而减少验证困难。

林红波，上海启钺实业有限公司，总经理

10:20-10:40 茶歇

10:40-11:30 无菌灌装线的问题 RCA 分析与合规要点解析

通过实例来展示生物制药企业运用 RCA（Root Cause Analysis 根本原因分析）工具进行无菌灌装线的问题分析与解决，同时解析无菌灌装线的三个合规要点：风速测试、粒子监测、First Air。

姚中华，云舟生物科技（广州）股份有限公司，基因递送研发生产基地项目负责人

11:30-11:50 无菌取样阀的无菌保障：从设计选型到日常运维的风险防控

倪向金，诺戈（上海）贸易有限公司，产品经理

模块五：设备升级改造管理 120 分钟

13:00-14:30 制药工厂改扩建项目的全周期管控策略

- 工程改扩建决策支持模型

- 项目管理与预算动态管控机制

- 改扩建项目实施全流程管理 - 设计、施工、变更与验收阶段的关键节点控制要点风险防控与质量管理

老旧设备合规化改造的技术路径

- 升级改造中的变更管理控制

- 老旧设施翻新中的技术瓶颈与风险识别

“双碳”战略下制药企业的转型机遇与管理提升

-“双碳”战略下机遇识别与挑战剖析

- 企业在管理方面，有哪些可以提升的方面

- 新技术在节能方面的应用

惠劼政，康龙化成（绍兴）药业有限公司，设备部高级总监

14:30-15:00 制药企业设备能效提升与节能改造实践

- 国内、国际能源形势

- 能源管理典型问题分享

- 节能管理的要点以及改造实践案例分享

- 未来的展望

宋建新，上海海尼药业有限公司，设备工程部部长

一天半的专题培训从理论到实践、从合规到运维，构建了制药设备全生命周期管理的完整知识体系。讲师们的分享既涵盖了法规标准的最新要求，也提供了企业一线的实战经验，为参会者提升设备管理水平、保障生产合规与效率提供了切实可行的路径。设备管理没有终点，唯有持续学习与实践，才能在不断升级的监管要求下守住质量底线。

2026弗戈制药工程国际论坛圆满落幕。本次大会集结70位行业大咖，通过主论坛战略解读、七大细分分论坛深耕、全维度实操培训的多元形式，覆盖制药产业政策、研发、生产、工程、合规、数智创新全链条。大会以“新质兴药智领未来”为核心，明晰行业升级方向，助力制药产业以创新为驱动、合规为基石、智能为抓手，稳步迈向高质量国际化发展。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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