如何破解批次放行中的瓶颈难题

Process 2026-06-12

如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。

在制药与生物制药生产中，批次放行是核心关键流程，生产、质量保证与质量控制部门必须紧密协作，才能保障生产按计划推进，最大限度减少延误。但在实际运营中，单个批次的当前状态往往无法实现透明化，信息分散存储在不同系统中，或是需要依靠人工传递，由此产生的瓶颈会拖慢整个放行流程。

Eschbach 公司的 Shiftconnector 提供基于角色的仪表板，这些仪表板针对不同角色的信息需求进行了定制。（图片来源：Eschbach）

数字化平台可以帮助企业从流程起始到结束，获得一致且实时的批次状态全局概览，助力团队更高效地协调任务、优先级与产能安排。

Part1 延误将影响患者供药

一批产品完成放行前，需要经过工厂内生产、质量保证、质量控制等多个部门。哪怕是流程初期出现的小幅延误，也会打乱整个批次放行节奏，不仅会影响企业生产能力、推高运营成本，极端情况下还会影响对患者的药物供应。

想要优化批次放行流程，就需要避免小问题升级为阻滞整体运营的重大故障，而这种情况恰恰容易在团队间缺乏信息透明度时发生。所有相关方都需要共同、实时地掌握批次的当前状态；如果缺少这种透明度，各团队往往只能各自为政，对供应链上游发生的延误也难以做出及时应对。

Part2 依赖Excel表格的人工批次放行模式

当前，批次放行大多仍采用人工模式，依赖Excel表格或纸质文档完成，所需信息通常来自多个相互独立的信息源。

此外，人工操作与基于Excel的系统在数据录入、传输、核对与协调环节，出现人为错误的风险更高，不仅会造成效率低下、引发流程延误，还会显著延长批次放行所需的时间。

Part3 作为单一可信来源的系统

为了改善各部门之间的协作，制药企业越来越多地采用数字化平台开展批次追踪工作。这类系统会汇集来自不同来源的信息，并集中同步给所有相关人员。例如，Eschbach 公司的“Seqonis”平台就具备监控单个批次生产进度的功能。这套批次追踪解决方案作为面向所有参与方的中央系统，是实时批次状态信息的“单一可信来源”。

通过接口，数据可以自动从MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）或QMS（质量管理系统）等现有系统中自动获取，省去了人工整合信息的步骤。各团队不仅可以访问同一版本的数据，还能实时掌握单个批次的整体进度。

Part4 如果批次受到设备停机影响，会发生什么？

如果生产过程中发生设备停机，质量控制部门会自动收到本次延误的通知，系统也会同步样品送检测试的新预计时间，质量控制团队就可以据此调整自身工作安排。

如“单一可信来源”还支持对批次数据开展回顾性分析。团队可以详细查验数据，识别反复出现的延误、厘清问题根源、对比不同批次的生产表现，明确理想批次的特征，让生产数据成为推动运营优化、实现持续改进的动力。

Part5 访问权限基于角色进行设置

Eschbach 的系统提供基于角色定制的仪表板，完全匹配不同岗位的信息需求。生产、质量控制或质量保证部门的员工，都只会看到和自身任务相关的信息。

实时仪表板将单个批次的进度可视化，还能明确标注流程中出现延误的环节，帮助团队更快响应，及时采取纠正措施。

Part6 基于设备数据的AI聊天机器人

Seqonis 平台集成了人工制造智能（SAMI）。借助这个完全基于设备数据构建的AI聊天机器人（类似ChatGPT），操作人员可以针对性提问，例如：“目前正在处理哪些批次？它们当前的状态如何？”。Sami Chat会以自然语言输出内容摘要，包含每个批次的详细分解、当前状态、计划起止时间以及其他关键信息。

除基础查询外，用户还可以提出更复杂的问题，比如定位延误产生的原因。Sami Chat 会将相关数据整理为清晰的表格或报告，帮助用户快速获取关键洞察。

Part7 逐步实现数字化

Seqonis 平台可在8至12周内完成部署。企业可以先对单个流程或单座工厂完成数字化改造，再逐步扩展系统覆盖范围。团队无需完全替换现有IT架构，就可以立即开始对任务和里程碑进行监控，后续再逐步为方案添加自动化和分析功能。

Part8 企业如何减少瓶颈

对于希望提升批次放行效率的企业，核心可分为四个关键步骤：

1. 批判性评估现有流程：瓶颈在哪里？哪些环节过度依赖人工操作？哪些环节的数据是碎片化的？

2. 规划实施路线图：明确哪些场景、在什么时间可以落地数字化工具？

3. 与专业专家合作：由经验丰富的合作伙伴提供支持，为企业提供全流程指导。

4. 逐步推广解决方案：先在单个车间或单座工厂测试数字化方案，验证后再全面推广。

Part9 人工数据录入时间从每天两小时缩短至30分钟

批次放行数字化正逐渐成为制药企业的核心战略议题。其目标不仅是满足法规要求，更要实现团队间更高效的协作。

据制药生产数字化领域专家估算，通过集成化数字化解决方案，人工数据录入的工作量可以从每天两小时减少到仅30分钟，降幅达到75%。与此同时，流程透明度和响应能力得到提升，延误和错误来源也大幅减少。