2026期刊免费申请，欢迎制药行业读者阅读~

本网编辑 2026-03-09

《流程工业》制药工艺与装备纸质期刊赠阅活动限时开启，欢迎业内读者申阅！

制药行业专业期刊

《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

新刊申请

《流程工业》制药工艺与装备2026年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别专题、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、通用设备、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别策划主题：生物制药生产与质量管理，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

❖ 赠阅对象：制药企业的生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员

❖ 本期申请时间：2026年3月9-12日

❖ 本期发行说明：期刊将于3月12-20日发行

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本期导读

浅谈无菌制剂生产过程中无菌保障措施的优化

无菌制剂生产过程的潜在污染风险源涉及人员操作、无菌工艺等关键要素，需依据法规制定系统化的污染控制策略。本研究对各风险源的控制要点进行系统分析，并提出无菌保障体系的优化策略，为构建符合要求的无菌生产工艺控制体系提供科学参考及技术依据。

灌装系统安装过程人员分工及站位

P14

吹灌封一体化技术在国内基础输液产业中的应用及前景展望

静脉注射给药途径在我国药品不良反应中占比超过 50%。基础输液作为我国使用最广泛、用量最大的输液产品，其生产工艺及包装材料结构对临床安全性有着重要影响。吹灌封一体化技术（BFS）作为无菌制剂领域的先进制造工艺，在保障产品质量与降低污染风险方面具有显著优势，但它在基础输液产业中的应用广度与技术价值仍不相称。国家药品集中带量采购政策的常态化运行有效减轻了患者负担，同时也为基础输液等成熟产品的价格形成机制优化创造了有利条件。未来可进一步考量在医保支付标准中生产工艺及包装材料对基础输液安全性、经济性、适宜性的影响，通过真实世界综合价值评估完善基础输液医保支付体系，引导产业高质量发展，提高患者用药安全水平。

基于 BFS 技术的基础输液生产工艺优势

P21

无菌药品生产干预动作的生命周期管理与实践

在无菌药品生产过程中，人员是无菌工艺污染的重要来源，任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染，进而威胁药品质量与患者安全。因此，对干预动作进行系统化、全生命周期的管理，是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的定义与分类出发，探讨它在无菌生产中的风险，提出涵盖干预识别、评估、确认、回顾评价及持续改进等环节的生命周期管理框架，并结合实际案例分析管理实践，为制药企业建立科学合规的干预管理体系提供参考。

无菌干预动作风险评估原则示例

P32

高活性药物片剂生产安全性与密闭技术实践

新修订的《危险物质条例》提高了对片剂生产中密闭系统的要求，并推动了系统集成化。密闭技术正成为高活性药物成分（HPAPI）的新标准。本文将阐述菲特公司如何应对日益严苛的原料药安全防护与工艺控制要求。

SMEPAC 指南要求，不仅在操作过程中，并且在清洁、升级和维护过程中，都要确保并验证其抗扰性能的可靠

P36

一次性系统完整性验证与 E&L 风险管理

随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。

SUS 的 E&L 风险评估标准

P49

细胞治疗产品的质量控制策略

细胞治疗产品作为一类“活的药物”，与传统药物相比具有更高的复杂性及可变性。通过采用质量风险控制方法，明确目标产品质量概况（QTPP）和潜在关键质量属性（CQAs），并从工艺参数（CPP）控制、物料属性（CMA）控制、过程控制及测试控制等方面建立相应的质量控制策略。

自体 CAR-T 细胞治疗产品生命周期质量管理闭环流程示意图

P66

生物制药基于数字孪生的整体控制策略

近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）日益强调通过整体控制策略（Holistic Control Strategy）实现生物制药生产全过程的稳健受控，尤其在连续制造等复杂生产模式下这一需求更为突出。随着工艺复杂性提升、多尺度控制需求增长及实时风险决策要求提高，传统以批次管理和事后检测为核心的控制模式已难以满足监管期望。ICH Q8、Q9、Q10 与Q13 从工艺理解、风险管理、质量体系及连续制造等层面，系统性提出了对集成化控制策略的要求。在此基础上，FDA 在监管实践中进一步推动数字建模与仿真技术的应用。通过数字孪生模型，监管评审人员可系统评估工艺敏感性、控制策略可靠性及扰动条件下的风险缓解效果。相关实践表明，依托模型和数据驱动手段实现整体控制策略正成为现代生物制药生产的重要发展方向。

数字孪生打通设计与运行之间的断层，使整体控制策略由静态约束转变为动态演化体系

P69

高活性固体制剂车间污染控制策略设计

伴随医疗技术的不断发展，市场上应用的针对特殊疾病的药品日益增多。其中部分药品具备高活性或高毒性的特点，在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般采用职业接触限值（OEL）来体现生产人员在生产过程中长期反复接触却未对机体产生不良反应的允许接触水平。口服固体制剂产品作为临床应用最为广泛的剂型之一，其传统生产模式具有产尘量大、生产暴露环节多、工序繁杂等特点。对于职业暴露等级（OEB）4-5 级的口服固体制剂产品，其生产活动面临着多方面的挑战。本文从车间设备设施、车间布局、生产管理等层面，介绍如何设计高活性或高毒性固体制剂生产车间的污染控制策略。

工艺缓冲间设计示例

P75

多效精馏工艺模拟研究

本文以 40% 甲醇 - 水溶液为研究对象，建立不同精馏模型并进行模拟对比，计算结果表明采用逆流双效可节省再沸器负荷 28.41%、冷凝器负荷 52.84%。同时对并流、顺流及双效、三效的不同精馏型式、不同原料进料浓度进行了模拟研究。对比不同精馏型式发现，逆流的节能效果最佳，顺流最差。同时，随着进料浓度的逐渐增大，三效相比双效的节能效果提升愈发明显，适用于进料浓度高的场合。

各型式双效精馏流程示意图

P80

洁净室内压力控制的计算分析

房间压差是防止交叉污染发生的一项重要措施，但在密闭洁净室中的控制存在一定难度。本研究采用仿真模型来理解和量化密闭洁净室房间压力的可控性，并使用灵敏度分析确定影响房间压力可控性的关键因素。研究对围护气密性和溢流流量的影响进行了量化分析；同时探讨了三个耦合房间的流量 / 压力级联效应，并量化了控制系统中其他因素对房间压力可控性的影响。本文的主要结论是，创建较大的流量 / 压力级联系统可以显著提高房间压力的可控性。

P90

解读 2023 版药品 GMP 指南中的检重仪精度要求

全球制药生产企业在自动包装生产线上普遍采用传统的 PAT 动态检重装置，用于剔除检验结果出现偏差（OOS）的不合格产品，确保转移到下一环节的均为合格的包装产品。这种传统质量控制方法在生产过程中的重要性一直备受业界关注，在最新发布的 2023 年版药品 GMP 指南中，多个章节均对动态检重内容进行了阐述。随着基础产业的发展以及人工智能（AI）技术的引入，动态检重设备的质量得到了显著提升。本文将从包装车间动态检重秤的应用要点及动态精度等关键方面，为读者分享动态检重秤的发展现状与趋势。

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