药物口服固体制剂是一个市场较为广阔的药物类型，而且作为我国临床药物开发的主要种类之一，各方面的开发、市场流程都是有效关注的重点。质量风险管理主要包括对生产环节的风险评估、风险管控，以及针对性质量检测、管理，是一项综合性的工作内容。以提升药物口服固体制剂生产质量风险管理水平为目标，相关企业不能够忽略市场实际的需求与药品生产情况，建立更加合理的质量风险管理流程。从质量风险管理优化方面深入，分析质量风险管理对药物口服固体制剂生产，讨论质量风险管理的关键点，总结管理优化的方向，并提出建议以供参考。

根据药物口服固体制剂的生产流程，有效优化质量检测和风险管控，能够稳定提升制药企业生产工艺，尽量降低生产成本和生产效率。为满足当下社会各种口服固体制剂的药品需求，口服固体制剂生产需要保持较高的效率和质量，尽量管控好生产成本，向社会提供更多的优质药品。但是制药企业的生产工作流程中，虽然有较为明确的生产规定，但是仍然存在风险评估和质量检测不够严格与规范的情况。针对药物口服固体制剂生产的需求，制药企业与相关人员要重视做好质量风险管理，设计更加合理的管理方案，并着重优化生产管理流程和生产工艺，以此实行更为标准化的质量风险管理。

Part.01 质量风险管理对于药物口服固体制剂生产的意义

1.1 药物生产风险评估，以及有效风险控制

以制定合理生产质量风险管理工作方案作为基础，对制药企业的药物口服固体制剂生产做出良好管控，进行药物生产的整体风险评估，配合相应的风险管控措施，能够稳定保障药物口服固体制剂的生产。依据基础的生产风险评估，做好相关人员的工作，从各方面的数据收集中了解药品生产的市场需求，从根本上改变药物口服固体制剂生产的管理方案。通过更加合理的管控和评估，有效保障企业生产各种药物时不会盲目地加大资金投入，稳定确保整个企业的稳定方针，做出更为合理的决策^［1］。以此实现降低企业运营风险，应对药品生产存在风险，完成高质量风险管理体系建立，保障我国药品生产安全。

1.2 生产质量管理，提升整体生产药物质量

以提升生产质量和生产效率为目标，针对性优化药物口服固体制剂生产流程制定合理检测、管理方案，可以有效保障各种药物的质量安全，并稳定提升药品合格率。根据多种质量管理措施的运用，配合生产工艺和生产流程的优化，可以实现综合性的质量管理，以质量风险管理作为基础，有效改进制药企业生产过程中存在的质量管理疏忽问题。依靠制定更加严格的管理规章制度，稳定提升制药企业的药物口服固体制剂生产效率，尽量避免药品生产过程存在的安全问题，进一步保障制药企业的风险管控。从而实现良好的药品生产监管，实行综合性工艺、流程优化，达到根本上维护好标准化药物口服固体制剂生产体系的要求。

Part.02 药物口服固体制剂生产中质量风险管理的关键点

2.1 药物生产周期管理，降低生产风险

实际进行药物口服固体制剂生产，以提升企业生产风险控制效果，尽量降低药品生产风险为目标，需要重视对药物生产周期的管理。利用针对性的调查、评估等方式，分析多方面的数据参考，能够辨识到药品生产的各种风险因素，选择是否加大或者减小生产力度，是较为必要的工作流程。通过分析企业当前经济水平和市场需求，针对性调控好各种生产流程的投入，保障有效生产药品同时，提升整体的药物生产周期稳定性，避免因为市场变化而出现风险^［2］。依靠更加具体的生产周期管理，稳定强化药物口服固体制剂生产的效率，以此完成良好质量风险管理，保障药品安全。

2.2 加强药物生产监测，管理药物质量

提升药品生产质量作为制药企业的重要环节之一，优质保障药品安全是较为重要的工作内容，以实行质量风险管理作为依据，加强药物生产检测也是主要工作内容。实际进行制药生产环节，应该严格针对不同环节的制药工艺监督，检测药品生产的污染、工艺标准等几个方面。然后及时做好每个环节成品的检测，才能够有效提升药物质量，保障生产工艺稳定性，准确实行合理的质量风险管理。通过多方面的管理强化，将检测工作进一步完善，可以持续推进工艺改进，促使生产流程更加规范化，有助于降低药物口服固体制剂的生产不合格率，从而避免各种生产环节的不必要浪费。

2.3 生产车间管理，保障固体制剂质量

生产环境是影响生产工作的质量、产品存在风险的因素之一，质量风险管理工作不能够忽略基础的生产环境管理。以提升药物口服固体制剂生产效率和合格率为目标，相关人员和制药企业都应该关注生产车间的环境管理，严格按照除尘标准、湿度要求等一系列参数，调控好生产车间的环境参数。依据环境的管理措施与规章制度实施，保障药物口服固体制剂生产处于较为稳定的环境，有效提升药物口服固体制剂的生产工艺^［3］。利用严格的管理方法改善以往生产车间的环境不达标问题，针对性保障药品生产的合格率。以此实现制药企业药品安全保障，体现质量风险管理的工作价值。

Part.03 药物口服固体制剂生产的质量风险管理主要措施

3.1 以风险评估作参考，制定合理管理措施

基于我国制药生产安全要求，从降低药物口服固体制剂制药生产过程中的质量风险较低深入，实施质量风险管理工作中需要重视做好风险评估。针对不同的药物口服固体制剂的生产工艺分析，参考以往不良反应数据等多方面因素，从多种药物口服固体制剂生产管理优化着手，实际有着管理措施的基本要求。依据标准化管理工作实施的需求，制药企业药物口服固体制剂生产关注严格按照生产工艺需要，对药物的临床反应、临床效果多项数据分析，参考市场的药物种类需求，分析是否生产药物、加大产量投入等。

从根本上提升风险评估的决策性，针对性将质量风险管理工作延伸到制药企业的运营和发展方面，不断提升制药企业的生产、运营抗风险能力。通过风险评估与风险管控，认识到不同的药物口服固体制剂生产存在风险，及时分析并做好改进，有效确保药物口服固体制剂的稳定性、安全性，从而达到严格保护仿制药生产的不明确资金投入。

3.2 管控生产流程优化，有效保障工艺稳定性

药物口服固体制剂的生产流程，是实际生产效率提升的关键，也是质量风险管理工作的重点，有着重要的实际意义。根据标准化制药生产需求，从提升生产效率和药物质量角度出发，相关人员不能够忽略生产流程的改进和优化。针对不同生产设备的改进，设计更加高效的生产工作流程，不仅可以尽量降低生产存在风险，提升药物口服固体制剂质量，还能够达到保障生产工艺稳定性等作用^［4］。为达到优化生产流程，全方位实行质量风险管理，建立高质量的管理体系要求，相关人员可以关注不同设备、药物生产方法的调整。

依据参考药物生产所需黏合度、药物产品生产的干湿度等生产需求，相关人员可以从设备和技术调整方面深入，对添加胶粘剂、烘干设备作出合理调整，选用更为符合生产需求的参数。通过合理的生产流程调整，避免因为生产环境错误而出现的药物品质不达标，出现生产合格率不高的情况，为制药企业进一步降低不必要的生产错误概率。

3.3 基于成本控制要求，较低药物生产损耗

制药生产中的成本控制，是保障药物口服固体制剂质量，提升生产效率和经济性的重要措施，需要质量风险管理工作加强重视。根据质量风险管理工作的进一步优化，相关人员应该关注制药生产的各个环节成本控制，尽量压缩成本同时保障药品质量，避免药物过高成本导致药品生产市场需求降低。按照原材料的成本、设备市场成本等多方面因素考虑，做到针对性调整好药物生产的不必要损耗，尽量提高制药企业的药物口服固体制剂生产经济性。

利用多种生产优化方法的推动，验证各种胶粘剂、烘干设备、药物定型设备的流程化参数，划分出更加经济、高效的生产流程，选用良好的生产原料，有效使生产成本得到控制。通过全方位的优化和管控，以标准化的规章制度规定，针对性避免不必要的生产损耗，提升药物口服固体制剂生产的成本风险控制效果。从而实现全方位的成本控制，针对性实施更加高效的质量风险管理，保障制药生产能够符合大众需求。

Part.04 针对药物口服固体制剂生产流程的质量风险管理优化路径

4.1 制定更加规范的流程，有效完善生产工艺

生产流程规范化有着提升生产效率、降低生产成本等作用，针对质量风险管理工作的需求，制药企业和相关人员，应该重视制定合理生产流程。并通过流程规范制定，推动生产工艺的技术创新，利用各种新型技术和设备，保障药物口服固体制剂的生产效率和质量。然后配合合理的生产工艺创新，调整好不同的生产环节需要的各种参数，确保整条生产线能够快速完成合格药品生产^［5］。以此实现良好的质量风险管理，严格制定标准化的管理制度，建立高效的质量风险管理体系。通过融合创新思维的引导，不断验证和评估生产技术的优缺点，参照不同药物的生产工艺需求，选用针对性的生产技术，能够提升整体的药物口服固体制剂生产质量和效率。按照针对性药物生产优化的思维推动，加强药物口服固体制剂生产的检测、原料加工等多方面的流程管理，可有效达到降低生产过程中存在的各种风险因素影响。

4.2 重视加强生产检测，提升固体制剂质量

生产检测作为控制药物生产质量的关键步骤，影响着制药企业的药物口服固体制剂生产质量，具有较高的实际意义。实际药物口服固体制剂生产流程中，相关人员需要严格按照生产需求，参照生产标准的规范，进行相应的检测和抽查，保障产品线出品的药物质量。根据加强管控质量方面的改进，确保工作人员的认真负责，明确检测责任和生产责任负责人，避免因为生产环节的疏忽，出现大批量不合格药物，提高整体生产效率。

按照加强监管的生产管理措施，相关人员可以制定严格的质量检测责任划分制度，对生产工作人员做出合理的思想培养。针对质量检测人员可以确定其责任义务，要求其严格按照产品质量合格标准的要求，对药物口服固体制剂的产品抽检。以抽取多个样本，每个环节都加强检测等措施，针对性提升生产车间产品线生产出的药物口服固体制剂质量，体现质量风险管理工作价值。

4.3 定期做好风险评估，动态调控生产成本

针对成本控制的生产需求，从质量风险管理方面着手，同样是值得加强关注的问题之一。以做好风险评估为基础，实施质量风险管理工作，严格重视动态调整药物口服固体制剂生产成本，从生产需求与原料供应等多个环节做好评估，避免因为市场变化而导致生产成本升高。并商谈好供应商的原料供应合同，尽量降低原料采购成本，保障药物口服固体制剂生产的原材料稳定性^［6］。以此实现高效率质量风险管理，发挥质量风险管理工作的基本作用。

依据不同层次的风险评估，做好迎合市场的降价工作铺垫，然后与原材料供应商谈好合同，可以有效管控好生产成本。配合生产工艺、流程的优化，全方位调节生产成本支出，避免不必要的资金支出，将更多的资金投入到工艺优化和技术创新。能够针对性提升技术效率，推动药物生产的效率、质量和药效等不断提高。

Part.05 总结

综上所述，针对药物口服固体制剂生产的流程，有效实施生产的质量风险管理，建立高质量的管理体系，可以提升管理工作方案的效果，助力药品生产的质量、效率提高。通过药物生产周期的风险评估、加强药物生产检测、生产车间的规章建立，然后配合合理管理措施、生产流程优化、生产成本控制等措施，实现高效率质量风险管理。同时结合进一步完善生产工艺，加强各方面的生产检测，以及定期做好动态风险评估多种途径，建立更加创新型的质量风险管理体系。以此体现药物口服固体制剂生产的效率，保障制药企业能够生产出更多优质药物，尽快提升药品质量和降低生产成本。

参考文献