ASTM: E2500−25验证指南的新思路

郑文科 2026-01-23

ASTM协会发布了关于验证的新指南E2500−25。指南整体思路延续了 ISPE C&Q第二版指南的关键方面 CA（Critical Aspect）和关键设计要素CDE（critical design element）的思路。

该指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：GMP公用设施、生产设备、工艺监测和控制系统的规范、设计和验证。

要点：

1、在ASTM E2500-25标准中，系统负责人（System Owner）被定位为制药和生物制药生产系统全生命周期的核心责任主体，其职责相较于传统验证指南更加聚焦于技术决策和系统整体效能，这主要体现在：

① 系统交付总责：对系统从概念到退役的整个生命周期负责，确保系统交付的连续性和一致性。

② 规范与设计参与：参与制定系统规格和需求，并参与风险评估活动，确保系统设计符合预定目的。

③ 验证过程主导：在主题专家（SMEs）的协助下，主导或密切参与系统的验证策略制定、测试执行和结果审查，并对系统的持续适用性负责。

④ 供应商文件利用：负责评估供应商，并决策是否采纳供应商的测试文件（如FAT/SAT）作为验证证据，以提升效率，避免重复工作。

2、展示了CDEs, CAs, CPPs 及CQAs与产品质量、患者安全之间的对应关系，见下图。

3、构建了基于CQA、CPP、CCS的调试与确认交付流程，见下图。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发