本文深入探讨制药企业在面临全球药品市场需求增长、效率瓶颈、政策驱动及产业升级需求等多重背景下，进行智能化转型的必要性。详细阐述了自动化制造技术 (AMT) 的关键技术体系，包括过程控制智能化、数字孪生技术优化生产工艺，机器视觉在异物检测中的突破、近红外光谱 (NIR) 在线监测技术及供应链智能化等方面的应用。通过典型应用场景与案例展示了 AMT 在制药企业中的实际应用效果。分析了当前 AMT 应用存在的挑战及应对策略，并对未来发展趋势进行了展望，最后提出了制药企业实施智能化转型的路径建议，旨在为制药企业的智能化转型提供理论支持和实践参考。

Part.01前言

随着老年人口的增多与慢性病的增加，药物需求日益增长。传统制药方法面临诸多挑战，如生产效率低，质量把控不力等问题频发，迫使制药企业必须走向智能化转型之路，以提升生产效率、保证产品质量稳定、优化市场竞争地位。自动化制造技术（AMT）是智能化转型的关键技术之一，在制药行业具有特殊的意义和应用价值。本文将细致剖析 AMT 关键技术在制药领域的应用，探讨其发展走向，为制药行业的智能转型提供有益的参考。

Part.02行业背景与转型必要性

1、AMT 技术定义

自动化制造技术（AMT ：Automated Manufacturing Technology）是一种综合技术系统，依托计算机技术、自动控制技术和传感器技术等先进技术，实现制造过程的自动化、智能化及数字化。

2、传统制造效率与质控滞后瓶颈

老龄化趋势加剧、公众健康意识不断提高，经济发展亦不断推进，导致药品需求量持续增加。慢性疾病频发和消费水平不断提高进一步扩大了药品市场。传统制药方式依赖人工操作和批量生产，导致生产效率低下，难以实现个性化产品定制，资源配置能力不足，工艺亦不适应新需求。药品质量控制方面，操作过程易受人为误差影响，标准检测方法耗时较长，无法及时检测生产产品，难以保证质量及批间一致性。因此，制药行业亟需引入 AMT 等先进技术，采用连续生产等新型生产方式，通过自动化和智能化方式，实现数字化转型，以提高生产效率和提升质量控制能力。

3、政策驱动与产业升级需求

《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030 年）》由工业和信息化部等7 个部门联合印发，旨在为医药工业的自动化、智能化、数字化转型提供政策支持。除了受内地政策影响外，国际药品监管组织也要求制药企业建立完善的质量管理系统，对药品的原辅料、包装材料的采购、生产过程、检验监测、仓储管理、流通等生命周期各环节实施实时监控和追溯。应用智能技术可以帮助药企更好地遵守监管标准，提升药企在全球市场的竞争力。近些年，全球药品监管机构开始重点扶持连续制造技术。2024年，美国FDA颁布了《连续制造技术指南》，明确指出连续生产需实现全流程数据的即时捕捉与追踪，以保证生产过程得到控制且符合标准。

Part.03AMT 关键技术解析

1、过程控制智能化

在药品制造过程中，温度、液位、流速、电导率和压力等要素对药物品质具有非常关键的影响。在制造流程中加入高精度传感器，追踪这些参数的变动情况，并将数据传输至控制中心，控制系统能够依据实时信息灵活调整操作设置，从而维持生产过程的稳定和产品品质的一致性。

2、数字孪生技术优化生产工艺

在药物生产过程中，数字孪生技术可创建一个与实际生产流程完全吻合的虚拟模型。通过对该虚拟模型进行仿真和分析，可以优化生产参数，提升生产效率和产品质量，同时大幅缩减设备设计和建造时间，降低验证和生产失败带来的成本。

3、机器视觉在异物检测中的突破

机器视觉是一种利用视觉技术和算法处理分析图像的技术，可在非接触情况下操作，具有高精度、快速处理和经济实惠等特点。在药物制造中，异物检测是质量控制中重要指标，确保药品合格放行。传统异物检测技术常面临精度低、速度慢以及误判频繁等问题，而机器视觉技术通过分析药物图像，能快速准确识别药品中的杂质，从而提高检测的准确性和效果。

4、近红外光谱 (NIR) 在线监测技术

近红外光谱在线监测技术是一种快速、无损的分析手段，可实时追踪药物组成，浓度等方面的变化。在制造过程中，近红外光谱在线监测系统可整合到生产或检测设备中，对药物制造或检测环节进行实时追踪，使企业能迅速察觉药物成分变化，保证药品质量始终稳定统一。

5、仓储智能化

在医药供应链中，智能仓库系统可高效实现药品的自动化存储与管理。AGV（自动导引运输车）作为核心设备之一，可以自主进行药品的运送与搬运，从而提升仓储效率和管理品质。

6、构建制药 AMT 技术评估矩阵

确定评估维度  

通常包括技术可行性、经济性、法规符合性、质量可控性等核心维度，具体说明见表 1。

评估技术选项  

列出待评估的 AMT 技术（如连续制造、过程分析技术、智能自动化等），并为每个维度进行评分（评分范围为1 ～ 5 分，其中 5 分代表最优），具体评分情况见表 2。

7、动态合规：实现GMP与智能化协同的深度优化

数字化、智能化不断发展，制药行业合规管理正从传统静态合规（周期性检查、文档）向动态合规（实时监控、数据驱动）转变，动态合规融合 GMP 和智能技术（AI、物联网、大数据）进行持续性合规管理、预警、自主优化。

静态和动态合规的核心对比（见表 3）  

关键性突破成果：在数据连续性方面，实现了从原材料和包装的采购、验收、生产的数据自动收集，到产品放行和储运的完整链条的执行；在弹性合规方面，利用智能平台或质量控制系统，能够迅速应对法规变化。

动态合规的技术支撑  

动态合规的实现依赖于数据实时采集、风险实时预警以及记录实时生成的三层技术闭环。以下将依次从基础设施、分析工具和文档系统三个方面进行阐述。

（1）智能化的基础设施

物联网与边缘计算：传感器即时获取设备、环境及物料的各类信息（如温度、湿度等）。

（2）数据分析与 AI 工具

预防维护：利用设备的振动和温度信息预测潜在问题，防止因意外停机而引发的合规性隐患。

计算机视觉技术：实时监控无菌产品操作时的更衣是否符合规范、生产和维修过程中的行为是否合规，包括人员的行为、物品静置时间、无菌环境中物品的传递过程等。

（3）动态文档管理系统

自动创建电子批次记录，并结合实时生产信息，减少人工输入错误。使用电子签名和权限控制来保证数据完整性（符合 ALCOA+）。

Part.04典型应用场景与案例

1、全厂案例 : 全流程智能化生产线

一家大型制药公司采用 AMT 技术构建了一条完整的智能化生产线。该生产线的设备联合工作率超过 85%，数据共享率超过 90%，实现了生产自动化，智能化和高效运作。借助传感器进行实时监视，运用人工智能技术持续优化，生产流程的稳定性和产品质量显著提升。引入区块链技术后，药品在整个生命周期内均可追溯，药品安全保证和追溯能力得到加强。该生产线投入应用后，企业的次品率下降了 30%，生产效率提高了 40% 以上。

2、部门案例：智能设备运维系统

制药公司设备工程部采用智能设备维护系统，该系统能够监测并分析设备的实时运行数据，从而实现故障预防，备件库存提前预警。这套系统利用自动化数据采集和人工智能分析手段，对设备性能指标进行建模评价。一旦检测到设备数据异常波动，系统会预先发出警报，并提供相应的维护建议。使用智能设备维护管理系统后，企业的 MTBF（平均无故障时间）提升了 50%，维修费用减少了 30% 以上。

Part.05现存挑战与发展趋势

1、现存挑战

制药企业在智能化转型的实际落地过程中，仍需应对两大现实挑战：一是“系统”层面的技术壁垒，二是“人”层面的组织惯性。只有同步攻克集成难题并克服变革阻力，智能化快车才能真正驶出试点阶段，顺利进入量产轨道。

多源异构系统集成难度大  

制药行业的生产过程涉及许多不同的系统，包含生产执行系统（MES），企业资源规划平台（ERP），监控与数据采集控制系统（SCADA），仓储管理软件（WMS），实验室信息管理软件（LIMS）等。这些系统往往采用不同的技术、语言、协议及规范，数据格式和接口也存在差异，从而加大了系统整合的难度。多源异构系统的整合问题可能会阻碍企业数据的交流与协作。集成难度大应对策略具体如下（见图 1）：