纸质期刊免费申请 | 本期特别策划：药品数字化生产 - 推荐阅读

纸质期刊免费申请 | 本期特别策划：药品数字化生产

本网编辑 2025-11-06

《流程工业》制药工艺与装备纸质期刊赠阅活动限时开启，欢迎业内读者申阅！

制药行业专业期刊

《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

新刊申请

《流程工业》制药工艺与装备2025年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别策划、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别策划主题：药品数字化生产，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

扫码关注，申请纸质杂志

❖ 赠阅对象：制药企业的生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员

❖ 本期申请时间：2025年11月5-9日

❖ 本期发行说明：期刊将于11月10-15日发行

本期导读

行业观察 P6

《药包材 GMP（2025）》与药品 GMP 深度对比：核心差异、新增要点与实施指引

2025年发布的《药品生产质量管理规范（药包材附录）》（以下简称“药包材GMP”）在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“药品GMP”）的基础上，针对药包材的特殊性进行了全面细化与补充。该附录不仅强化了对药包材生产全过程的质量控制，还首次系统性地提出了多项专属要求，标志着我国药包材监管进入更加科学、严谨的新阶段。本文结合两个法规的具体内容，对药包材GMP的新增重点进行系统解析，突出它与药品GMP的差异及其独特之处。

药品 GMP 与药包材 GMP 章节结构对比

行业观察 P10

EBGMP 理念在验证中的应用探讨

本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。尽管EBGMP理念与验证理念存在争议，但是二者具有先进性的统一、企业利益的统一、目的的统一。因此，EBGMP理念仍适用于验证工作，建议通过以下路径探索EBGMP理念在验证中的应用，包括EBGMP理念指导下确立验证项目、选择验证方法以及持续改进验证。

特别策划 P22

制药企业智能化转型：AMT 技术应用趋

本文深入探讨制药企业在面临全球药品市场需求增长、效率瓶颈、政策驱动及产业升级需求等多重背景下，进行智能化转型的必要性。详细阐述了自动化制造技术 (AMT) 的关键技术体系，包括过程控制智能化、数字孪生技术优化生产工艺，机器视觉在异物检测中的突破、近红外光谱 (NIR) 在线监测技术及供应链智能化等方面的应用。通过典型应用场景与案例展示了 AMT 在制药企业中的实际应用效果。分析了当前 AMT 应用存在的挑战及应对策略，并对未来发展趋势进行了展望，最后提出了制药企业实施智能化转型的路径建议，旨在为制药企业的智能化转型提供理论支持和实践参考。

制药 AMT 技术评估维度与说明

过程技术与工艺 P36

论设计模拟在生物药厂建设项目中的协同应用

本文探讨了在高端复杂药厂建设项目中，特别是生物制药厂房的设计管理领域，如何综合运用各类设计模拟软件进行项目设计与分析，并提出应对措施。文章详细描述了在药厂项目中，如何分别对室内空间、吊顶空间及设备安装空间进行精准建模，并通过后期的综合集成应用以实现优化。结合实际案例，本文强调了在复杂项目中，需要综合运用多种仿真模拟技术，并通过协同优化来提升项目建设质量。

通过 Sketchup 软件绘制的生物药厂三维模型

过程技术与工艺 P44

制药分离技术在生物制药中的应用与探究

本文围绕生物制药产业的发展需求，系统探讨了制药分离技术的应用现状与优化路径。首先，对沉淀分离、超临界流体萃取、膜分离和层析等四大主流分离技术的原理、特点及适用场景进行了分类解析。其次，结合血液制品、生物发酵药物、疫苗及抗体药物等典型实例，深入阐述各类技术在实际生产中的应用成效与关键挑战。随后，从加强基础设施建设、提升过程控制与自动化水平、践行绿色低碳与可持续发展理念三个方面，提出分离纯化过程的核心注意事项与实施要点。最后，文章总结指出，技术选择应紧密结合产品特性，技术创新是推动产业升级的核心驱动力，而质量保障与环境保护则是实现可持续发展的根本基石。展望未来，亟需针对新型生物制品开发专用分离技术，并加快产学研协同创新，促进科技成果转化，全面提升我国生物制药产业的技术竞争力，为行业技术选型与质量管理体系优化提供有力支撑。

膜工艺的分类及对应的被分离分子的大小

过程技术与工艺 P49

真空干燥厢式压滤机在制药行业的应用研究

本文通过介绍真空干燥厢式压滤机的工作原理、功能和工艺流程，以及它在制药行业的具体应用，阐述了真空干燥厢式压滤机在制药行业的应用优势与发展前景。文章认为真空干燥厢式压滤机是制药行业选择三合一设备时的一种选择和补充，具有推广价值。

压滤脱水干燥工艺示意图

质量控制 P66

原料药粒径对固体制剂质量的影响机制与控制策略

原料药的粒径分布是固体制剂研发与生产中的关键物理属性。本文系统论述了原料药粒径如何通过影响比表面积，对固体制剂的溶出度、生物利用度、含量均匀性、可压性、流动性及稳定性产生决定性影响。文章结合 Noyes-Whitney 方程与生物药剂学分类系统，深入分析了粒径对不同性质药物生物利用度的作用机制，并探讨了其在混合、压片等单元操作中的工艺意义。最后，本文提出了通过微粉化技术、粒度分布管理与颗粒设计等策略进行科学控制的方案，并以尼群地平案例进行验证，旨在为固体制剂的处方开发、工艺优化与质量控制提供理论依据和实践指导。

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