VDI发布了高纯介质规范新指南

PROCESS 2025-08-06

德国工程师协会（VDI）制定了一项针对高纯介质（Reinstmedien）规范的新指南。

德国工程师协会（VDI）制定了一项针对高纯介质（Reinstmedien）规范的新指南。该指南涵盖了在洁净室技术以及相关介质分配系统中运用高纯蒸汽、气体和化学品的工艺。

新发布的“VDI指南VDI 2083第7部分”整合了有关高纯介质供应系统的规划、建造、运行和监控方面的知识，旨在为规划方、系统供应商和运营方的工作提供助力。

生命科学行业及类似领域的应用与其他行业的主要差异在于，在构建供应系统时必须遵循特定的法规要求（如《欧洲药典》《美国药典》、欧盟GMP指南）。本指南意在协助规划方、系统供应商和运营方开展工作。

Part1关于验证的说明

其技术任务在于保证在相应测量点处，污染物总量不超出规定的限值。基于这一任务，需要对原料、容器、设备和过滤器进行设计并验证其适用性（Gebrauchstüchtigkeit）。本指南不涉及工艺介质洁净度的等级分类，仅针对压缩空气可能的洁净度等级分类给予指导。

Part2颗粒洁净度的标准化测量方法

对于颗粒洁净度和微生物洁净度的验证，本指南描述了可标准化的测量方法，并就确保所需洁净条件给出了指引。同时阐述了这些测量技术在工艺介质供应设备检查以及商业产品检测中的应用。为确保工艺介质在使用点的颗粒洁净度，指南还涉及微过滤的设备、操作和检测程序。

VDI 2083第7部分《洁净室技术–高纯介质–质量、供应、分配》已于2025年1月发布，可通过DIN Media购买，价格为117.70欧元。VDI会员购买所有VDI指南均可享受10%的价格优惠。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发