FDA 现场检查高频问答，建议收藏

2025-05-13

近期Nancy接受了一次FDA的现场检查，检查如考试，在检查前为问答环节准备一些题库，围绕伦理与受试者权益保护、方案依从性、安全性报告等核心领域，此处做个记录：

1、伦理与受试者权益保护

（一）伦理委员会的组成与审议

伦理委员会的组成和审议过程严格遵循国家法律法规和本院的 SOP。其成员涵盖多领域专业人士，从不同角度对临床试验项目进行全面审查，确保项目符合伦理规范。

（二）招募材料与知情同意书审查

伦理委员会对招募材料和知情同意书的审查细致入微。

着重考量信息完整性，包括试验基本信息、风险收益以及替代方案；关注语言表达，要求通俗易懂且无诱导性。

在知情同意书审查工作表中，明确涵盖试验程序、风险收益、语言描述以及弱势群体保护等大类要素，保障受试者能充分、准确地了解试验相关信息。

（三）受试者补偿款审核

在受试者补偿款审核方面，知情同意书审查工作表明确要求关注研究损害的免费治疗与补偿、研究程序相关免费检查，以及抽血、交通等补偿内容。审批意见也会对这些关键内容进行严格审核，确保补偿合理、合规。

（四）补偿时间节点与发放

对于 ICF 中受试者补偿时间节点，伦理委员会严格审核。研究者需按规定发放补偿，并能提供受试者领取补助的相关费用证明。

在定期跟踪审查/结题环节，会对受试者的交通、抽血等补偿发放，以及 SAE 治疗费用报销或者补偿情况进行最终确认。

二、方案依从性 / 受试者选择

（一）受试者选择的伦理考量

伦理委员会从公平性和科学性两方面关注受试者选择问题。

一方面，充分评估是否有必要入组弱势群体；

另一方面，严格审查入排标准。同时，强调 ICF 在筛选受试者过程中的重要性，要求其内容清晰、无诱导性语言，确保研究参与者（或法定代理人）充分理解研究风险 / 受益，自愿参与试验。

（二）I 期试验的特殊关注

对于 I 期试验，伦理委员会给予特别关注。

首先，将定期跟踪审查时间频率一般 6 个月一次；

其次，关注前期动物研究结果的安全性。

最后，对于剂量调整，无论是加大剂量还是增加中间剂量，只要超出方案已有内容，都需经伦理委员会审批后方可开展；

此外，审查 I 期试验的委员具备丰富经验，如曾担任 I 期实验室主任且为国家局检查专家，从专业角度严格把关。期间

，还有请院外I期经验丰富的专家把关。（被查项目是I期，所以会有特别关注这个点）

三、安全性报告

（一）受试者安全性关注要点

伦理委员会从多维度关注受试者安全性。

一是在知情同意书中确保风险充分告知；

二是通过持续定期跟踪审查以及 IB 审查，判断是否需要更新并重新告知安全信息；

三是在紧急情况下，允许研究者先采取措施后报告，最大程度保障受试者安全。

（二）本院安全性报告 SOP

本院制定了完善的安全性报告相关 SOP，对递交时限、审查方式以及关注内容（如风险是否增加、收益是否改变、是否需要采取保护措施等）均作出明确规定，确保安全性报告工作规范、有序开展。

四、职责分工

伦理工作的顺利开展离不开明确的职责分工：

主任统筹全局，把控整体方向；

副职及时补位，协助处理各项事务；

委员专注项目审查，同时不断学习提升专业能力；

主任办负责统筹协调；秘书承担大量具体执行工作，奔波于各个环节；

助理积极协助，确保档案及时、准确归档。

五、国际法规落地执行

伦理批件通常会声明审查符合 ICH-GCP，

在实际执行中，由于中国 GCP 已与 ICH-GCP 协调一致，我院基于国内法规制定的 SOP 自然符合 ICH-GCP 要求，

从而保障临床试验在科学性、伦理合规性及数据可靠性等方面达到国际标准。

小结

FDA 现场检查聚焦伦理与临床试验核心环节，每一个问题都关乎受试者权益、试验科学性与合规性。

只有将伦理规范、操作流程、职责分工等内容牢记于心，严格执行，才能在这场 “考试” 中交出满意答卷。

临床试验之路，伦理为基，合规为石，唯有夯实基础，方能行稳致远。

内容来源：Nancy说临研

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

FDA 现场检查高频问答，建议收藏

评论 0

热点文章