Part.01
材料与方法
1.2 实验方法
1.2.1 TOC 检测方法
Part.02
实验设计
本文以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。为了评估疫苗类生物制品清洁验证中TOC 检测限度,本文将需清洗的设备、容器按照清洗方式分为 3 组,分别为离线清洗(COP)、COP 手工清洗和在线清洗(CIP)。COP 方法适用于可拆卸的设备、容器具,如血浆瓶、硅胶管等;COP 手工清洗方法适用于不可拆卸但可用手工擦拭的设备、容器具,如立瓶、滤器、不锈钢分装罩等;CIP 方法适用于不可拆卸且不可用手工擦拭的设备、容器具,如培养基配制罐的内壁、管道、阀门等。本文选取了各组中最具代表性的设备、容器进行实验。
Part.03
结 果
3. 1 TOC 检测结果
Part.04
讨 论
参考文献
[1] 王元,李武超,江映珠,等. 我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析[J]. 中国药事,2022,36(10):1122 1133.
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[4] 罗康宁,廖安邦,肖孟阳,等. 滩涂湿地蟹类活动对表层土壤的扰动效应[J]. 生态科学,2021,40(6):83 88.
撰稿人 | 白彩虹、张津、魏亚兵、张攀高、韩丹、赵阳、谢澎
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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