无菌药品生产过程中的免洗免灭物品转运

2024-04-12

对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用，此种方式不用破坏物料包装，也不需要额外的取样环境，避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险

免洗物料通常是指RTS 待灭菌型(ready to sterilize)和RTU 即用型(ready to use) 物料，拆开包装后无需清洗甚至无需灭菌即可使用的物料。无菌药品生产过程中涉及到的免洗物料通常包括胶塞、铝盖、预充针、卡式瓶、西林瓶、软管、灌装针头等。

RTS（待灭菌型）物料的包装方式为多层PE袋+呼吸袋的方式或单层PE+双层洁净LDPE 的方式，使用前需要移除PE袋包装，然后通过湿热灭菌的方法确保物料的无菌性。最常见的应用是胶塞和铝盖的转移。

和隔离器对接时，带RTP接口的RTS（待灭菌型）胶塞的转运(呼吸袋转移)在 CNC 区免洗胶塞→缓冲区擦拭处理→洁净区→层流下装入RTP 呼吸袋→湿热灭菌→转运→ RTP 对接隔离器系统。RTS （待灭菌型）胶塞的转运 (RTP 桶转移)是在CNC 区呼吸袋胶塞→缓冲区擦拭处理→洁净区→呼吸袋胶塞湿热灭菌→带呼吸袋装入 RTP 桶→ RTP 桶转运对接隔离器系统。

和RBAS对接时，RTS（待灭菌型）胶塞的转运(呼吸袋转移)是在 CNC 区胶塞→缓冲区擦拭处理→洁净区→去除PE 袋包装(如有) →呼吸袋胶塞湿热灭菌 → 出料层流保护→ 出料层流保护(双层呼吸袋如有)→转运→ 脱包→ oRBAS 层流台自净拆包。

为防止微粒的产生，RTS（待灭菌型）包装在灭菌过程结束后必须用锋利的剪刀剪开，切忌撕开包装袋。胶塞灭菌一般采用蒸汽灭菌或γ射线灭菌，但是不建议对胶塞进行二次灭菌使用。最终灭菌产品的胶塞可不进行灭菌处理，但需要保证胶塞细菌内毒素和微生物限度满足工艺要求。非最终灭菌产品的胶塞和产品直接接触，需要保证其无菌的特性，必须经过灭菌处理。

RTU（即用型）物料的包装方式为多层外包装，如PE袋或PE袋+呼吸袋的方式，其本身已经过灭菌，可以直接使用。最常见的应用是巢盒 (wb) 或托盘( tray) 形式的包材转移，如柔性生产中的西林瓶、预充针和卡式瓶等。

和隔离器对接时，RTU即用型胶塞(带RTP接口的包装形式)的转运是在CNC 区胶塞→缓冲区擦拭处理→洁净区→去除PE 袋 →RTP 对接隔离器系统。

对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用，此种方式不用破坏物料包装，也不需要额外的取样环境，避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险，且便于检测和及时放行物料，但需要确保供应商提供的样品是同批次的物料，且是具有代表性的样品，不论采用何种的取样方式，企业都需基于合理的风险和科学的评估。免洗密封件一般在C级洁净室中的清洗设备中进行清洗；清洗后，密封件在C 级背景下A 级送风的洁净室中进行包装。

对于冻干制剂用免洗免灭菌橡胶密封件，灭菌后需进行干燥，表面和内部有可能残留水分，对胶塞出料、贮存和环境等有较大风险，燥过程不能对胶塞质量属性带来其他影响。一些产品，如粉针剂产品对水分要求严格，应注意胶塞含水量影响产品的风险，确保胶塞含水量达到工艺要求。此外，对于冻干密封件，在其内包装袋外需增加具有水汽阻隔性的包装袋以保持密封件的干燥。

撰稿人 | 医药小格格

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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