《流程工业》“制药工艺与装备”2024新刊赠阅，全年7期精彩不断

许飞 2024-03-04

《流程工业》“制药工艺与装备”正开展2024期刊赠阅活动，全年7期，内容囊括药品质量管理、生物药工艺开发与生产、无菌药品生产、制药工程与设备、固体制剂先进制造、药品数字化生产等多个方面，作者来自于国内外知名制药及装备企业、监管机构、高校与研发机构等多个领域。文章以技术为核心，经过精挑细选、严格把关，力求为读者全面、高质、深度地传递行业前沿知识。欢迎广大业内朋友申阅！

一本制药行业专业期刊

《流程工业》“制药工艺与装备”是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力于分享国内外制药行业创新科技、工艺、产品以及优秀实践案例，分析行业技术走向，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。

2024新刊申请

扫码关注PharmaTEC制药业免费申请杂志

❖ 赠阅对象： 制药企业中生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员。

❖ 发行说明：每人可免费申请2期，杂志将于申请且出版后5个工作日内快递。如果您选择杂志均未出版，将先收到1期相关杂志，您选择的杂志出版后再安排快递。

新刊导读

2024年第1期《流程工业》“制药工艺与装备”已经正式出版了！

对于制药企业来说，药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规，制药企业需要通晓最新的政策法规，建设完善的药品质量体系，并且与时俱进地引入新技术，进行生产设备与工艺的更新。

正因如此，在本期杂志中，我们策划“药品质量管理”专题，聚焦药品研发生产全流程的质量问题，邀请了多位专家共同探讨。

特别策划-药品质量管理

偏差流程要点分析和偏差处理成熟度的考量 P20

偏差处理是GMP中强制要求药品生产企业建立的管理流程，该规范中强调：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。所以，做好偏差处理的第一步应是预防发生偏差，第二步才是发生偏差之后的处理。当前，制药行业在预防偏差发生方面做的工作普遍不充分，对此，本文从偏差管理流程、提高预防偏差管理水平、提升偏差管理成熟度角度进行了阐述，为行业提供了参考。

偏差根本原因分析四步法

特别策划-药品质量管理

关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考 P28

近两年国家针对如何确保MAH真正有效起到委托生产的质量管理能力出台了系列政策，尤其强化了B证MAH监管。这既是监管趋势，也是B证MAH质量管理的工作方向。供应商作为物料管理的起点，只有对其进行有效管理才能确保所供产品质量的持续稳定。本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手，基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难，提出了相应的风险控制措施思考，为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。

特别策划-药品质量管理

非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略 P32

制定CCS 需要专业的技术和工艺知识，潜在的污染源可归结为微生物和细胞碎片（如热源、内毒素）以及颗粒物（如玻璃和其他可见异物和不溶性微粒）。欧盟在GMP 被广泛接受和实施的情况下再强调CCS，说明GMP及各种监管法规并不能够完整地覆盖CCS。所以在撰写CCS 的时候，不能够仅束缚于现有的监管法规，而是应该采用头脑风暴来拓展思路，充分挖掘出污染风险的潜在因素。本文利用思维导图梳理了人、机、料、法、环各个方面存在的产品污染的潜在风险。

对人员因素的控制策略

特别策划-药品质量管理

计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的问题与解决措施 P42

计算机系统可大大提高制药安全追溯的效率。在制药生产过程中，计算机技术可以代替较多的人工操作，减少人力资源与耗时，给企业带来更多的经济效益；同时，计算机系统可以帮助制药企业建立一个完整的制药安全追溯体系，通过记录每一个制药的生产过程、发生的问题以及流通环节等信息，实现对制药生产全过程的监督和追踪。本文针对计算机在追溯体系中的应用技术与优势，现存问题与解决策略进行了详细的分析与探讨。

区块链技术在药品生产过程中的应用

生产现场

“5G+工业互联网”在制药行业中的应用探索 P52

随着中国智能制造的发展和新一代信息技术在制造业中的应用探索，5G技术和工业互联网技术作为中国智能制造的关键性使能技术，在制药行业也开始逐渐得到相关的应用。东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺先生在本文中对5G技术和工业互联网技术的技术特点与应用架构进行了分析，提出了制药智能制造工业互联网架构，并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景，以及在实际应用实践中需要解决的相关问题。