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目的:探究不同干燥方式对颗粒粉体性质的影响。
方法:采用相同的处方进行制粒,采用真空干燥,烘箱干燥及流化床干燥,测定不同干燥方式所得颗粒的流动性指数,综合评价不同干燥方式所得颗粒的粉体性质。
结果:三者中烘箱干燥产物的流动性最好,可压性无明显区别。
结论:不同干燥工艺造成了干燥产物粉体性质的差异。
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Part
1
1.1
仪器
1.2
试药
Part
2
2.1
工艺介绍
2.2
粉体特性检测及综合评价
表1 样品松密度(g·cm-3)
表4 样品平板角(°)
表5 样品粒度分布(μm)
表6 样品压缩度(%)
表7 样品均齐度
表8 流动性指数
表9 流动性评价
Part
3
参考文献
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撰稿人 | 马秀娟、付清爽、路静、成佳慧
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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