从1985年以来,39年来CDER累计批准1291款新药,包括1066款NDA、225款BLA。
2023年,许多具有里程碑意义的创新药获批上市,包括Aβ抗体Lecanemab获得完全批准,新冠口服药正式获批,首个来自mRNA展示技术的C5环肽抑制剂Zilucoplan获批上市,AKT抑制剂capivasertib获批上市等等。
除CDER外,CBER一些产品也取得里程碑进展,如经过60年研发成功获批上市的2款RSV疫苗,葛兰素史克预计其RSV疫苗销售额峰值将超过30亿英镑。多款基因疗法也获批上市,不断创造新的高价记录。
总结
近几年来,新药物形式迎来突飞猛进的发展,mRNA在新馆疫情中大放异彩,siRNA迅速扩展至常见病领域,基因疗法陆续获批,核药、PROTAC、CRISPR等也进入爆发式的发展阶段,相信未来几年会见证越来越多的临床突破。
附表 FDA CDER批准的1291款新药
撰稿人 | 医药笔记
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
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