访奥普蒂玛医药事业部总监Hendrik Hempel：如何应对日趋多元的制药挑战

许飞 2024-01-02

医药行业在保持高速增长的同时也在逐渐呈现多元化的趋势。随着生物技术的不断进步，越来越多的创新药物涌现，并为制药企业带来了严苛的无菌灌装挑战。近期，奥普蒂玛包装机械（上海）有限公司（以下简称“奥普蒂玛”）医药事业部的总监Hendrik Hempel接受了本刊采访，他对行业的热门趋势进行了分析，并分享了奥普蒂玛的应对策略。

Hendrik Hempel 是奥普蒂玛包装机械（上海）有限公司医药事业部的总监

PharmaTEC制药业：对于药品的灌装和包装设备来说，当前都有哪些技术发展趋势？奥普蒂玛在这些领域是如何帮助用户实现价值提升的？

Hendrik Hempel： 主要的发展趋势有隔离器技术的应用、高活性产品的灌装与包装、增加设备的灵活性以及减少人工干预等。

隔离器技术在行业内的应用正愈加广泛：创新生物技术产品的市场正在增长，相应的无菌生产领域也在增长，所以药企和监管机构越来越重视隔离器，因为这项技术被视为是制药中最安全的技术之一。

此外，高活性药物的研发也在稳步增长。对于制药公司来说，生产灌装高活性药物充满挑战：小批次和微小批量生产需要在灭菌方面做出大量的投入，处理高活原料药也需要对人员和产品采取强有力的安全措施。洁净室和设备必须形成一个功能齐全的整体以确保安全。因此我们为处理高度复杂的产品提供了集成系统解决方案，将灌装线、隔离器和冻干机都集成在内。

医药行业一直保持着高速增长并呈现多元化的趋势。制药企业必须迅速做出反应，并灵活应对新的市场需求。为此，我们开发了MultiUse一机多用系统。该系统可以在一台机器上灵活高效地处理不同批量、包装和容器类型（西林瓶、注射剂或卡式瓶）。它适用于多种不同特性的产品，如液体、黏性产品以及冻干产品等。它不仅可以灌装散装或RTU容器，而且还配置了冻干系统。同时，它还可作为实验室解决方案(MultiUse Lab)、中等批量和商业化生产（产能高达每小时24 000个容器）的高性能解决方案。

安全、高效、柔性——MultiUse 一机多用系统

人工干预是无菌生产中污染的主要原因之一。手套管理和手套测试给隔离器技术带来了进一步的复杂性。出于这些原因，最好用替代解决方案取代或至少尽量减少对隔离者的人为干预。所以奥普蒂玛为高产量的商业灌装线提供了能极大限度减少隔离手套干预的解决方案。

PharmaTEC制药业：针对先进疗法药物（ATMPs）规模小、个性化、以及产品具有高活性的特点，奥普蒂玛进行了哪些技术创新？

Hendrik Hempel： 对于ATMPs，需要考虑商业生产中的许多复杂性。比如药品生产的工艺延续性、产品高敏性、高活性的特点，以及制备工艺潜在风险等。

当代细胞和基因疗法可用于治疗从前无法治愈的疾病。然而，生产制造非常昂贵耗时。因为经常要使用到个别患者的材料，然后进行几天或几周的处理。为确保成功，需要基于隔离器技术定制开发的兼具自动化、可扩展性与模块化的机器平台，而这正是我们的专业领域，我们为制药和生物技术行业提供全面生产和灌装的解决方案。作为技术合作伙伴，我们支持从临床开发到商业生产以及不同批量灌装的整个工艺链。

对于敏感细胞和基因疗法的灌装生产，我们有FillCell系统。它全程可控且具有灵活性，专为减少高价值产品损耗设计的功能集成确保了零产品损耗。通过运用机器人技术，它保证了整条灌装线的快速、灵活；通过采用100%的过程控制（IPC）称重系统，它确保了几乎每一滴高质量的产品都能完成灌装，极大地降低了产品损失；通过配置成熟的二次灌装、二次加塞及二次轧盖功能，它提升了产能和成本效益；通过配置经过验证的隔离器技术，它确保了BSL2的安全性和兼容性。

PharmaTEC制药业：您认为未来的包装解决方案应具备怎样的特性，在这方面，奥普蒂玛是如何进行布局和规划的？

Hendrik Hempel： 制药行业正在加速转型。未来，企业对制药设备的升级需求将朝着集成化、数字化和智能化的方向发展。

作为战略合作伙伴，我们为客户提供定制化、集成的交钥匙解决方案，根据客户的不同需要提供包括无菌灌装、隔离器、冻干机在内的整体方案。

我们在设计阶段就会通过无菌工艺模拟进行风险评估，如利用流动模拟（CFD）对气流模型和汽化过氧化氢（VHP）分布进行工艺模拟, 确保单台设备在整线配置中的功能协同。同时，我们独有的综合科学工艺工程（CSPE）和集成式工厂验收测试（iFAT）将在工厂实际生产条件下完成对设备的安装、运行和性能的整体鉴定。我们在行业中开创了预循环开发，可以大大缩短在客户现场的最终调试时间，并帮助客户获得完整的资质验证。

我们建立的CSPE中心可以帮助客户快速、安全地实施交钥匙项目。通过CPSE，奥普蒂玛可以对整个系统的综合工艺和iFAT进行模拟，在iFAT期间，所有系统都可以在CSPE中心进行装配，并在实际的生产条件下进行测试和验证，大大加快药品的上市时间；不仅如此，通过运用数字工程技术，还可以进行CFD或强度计算（FEM），更早地识别风险；在系统设计之前，即可对VHP在隔离器中的分布进行优化，免除系统在现场的重复测试，从而节省用户几个月的安装和验证时间。

PharmaTEC制药业：除了集成化和数字化外，可持续发展也是制药行业关注的重要主题，奥普蒂玛在这方面有哪些尝试？

Hendrik Hempel：奥普蒂玛一直秉持可持续发展设计理念。现在，我们特别关注能源的节约。通过采用最新的封装技术，我们将能耗减少了38%，加热时间减少了95%。此外，媒介的高效使用也是我们发展的方向之一。我们已设法将惰性气体的使用减少到了很低的限度。优化的CIP系统的用水量也降到了原先的70%。

未来，我们将继续秉持这些理念，与客户和行业合作伙伴保持密切的合作，以丰厚的技术与经验服务于制药领域，赋能药企高质量发展，持续开拓行业新方向。

撰稿人 | 许飞

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发