中国药典 Ch.P<0601>相对密度测定法,温度要求:20℃;
美国药典USP<841> Specific gravity,温度要求:25℃;
欧洲药典EP<2.2.5> Relative density,温度要求:20℃。
旋光度
中国药典Ch.P<0621>旋光度测定法,温度要求:20±0.5℃;
美国药典USP<781> Optical rotation,温度要求:25±0.5℃;
欧洲药典EP<2.2.7> Optical rotation,温度要求:20±0.5℃。
折光率
中国药典Ch.P<0622>折光率测定法,温度要求:20±0.5℃;
美国药典USP<831> Refractive index,温度要求:20℃;
欧洲药典EP<2.2.6> Refractive index,温度要求:20±0.5℃。
炽灼残渣/硫酸灰分
中国药典Ch.P<0841>炽灼残渣检测法,温度要求:700~800℃,(如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度500~600℃);
美国药典USP<281> Residue on ignition,温度要求:600±50℃;
欧洲药典EP<2.4.14> Sulfated ash,温度要求:600±50℃;
欧洲药典EP<2.4.16> Total ash,温度要求:600℃±25℃;
pH
中国药典Ch.P<0632>,不同温度的k值:列出k值计算公式,两位有效数字;
美国药典USP<791> pH,不同温度的k值:列出15.00~35.00℃ 5个温度下的k值,4位有效数字。温度一般要求是25±2℃;
欧洲药典EP<2.2.3> Potentiometric determination of pH,不同温度的k值:列出15~35℃ 5个温度下的k值,3位有效数字。温度一般要求是20-25℃。
中美欧药典中凡例对于温度的要求及解释
撰稿人 | 润柏医药
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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