中国药典 Ch.P<0601>相对密度测定法,温度要求:20℃;
美国药典USP<841> Specific gravity,温度要求:25℃;
欧洲药典EP<2.2.5> Relative density,温度要求:20℃。
旋光度
中国药典Ch.P<0621>旋光度测定法,温度要求:20±0.5℃;
美国药典USP<781> Optical rotation,温度要求:25±0.5℃;
欧洲药典EP<2.2.7> Optical rotation,温度要求:20±0.5℃。
折光率
中国药典Ch.P<0622>折光率测定法,温度要求:20±0.5℃;
美国药典USP<831> Refractive index,温度要求:20℃;
欧洲药典EP<2.2.6> Refractive index,温度要求:20±0.5℃。
炽灼残渣/硫酸灰分
中国药典Ch.P<0841>炽灼残渣检测法,温度要求:700~800℃,(如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度500~600℃);
美国药典USP<281> Residue on ignition,温度要求:600±50℃;
欧洲药典EP<2.4.14> Sulfated ash,温度要求:600±50℃;
欧洲药典EP<2.4.16> Total ash,温度要求:600℃±25℃;
pH
中国药典Ch.P<0632>,不同温度的k值:列出k值计算公式,两位有效数字;
美国药典USP<791> pH,不同温度的k值:列出15.00~35.00℃ 5个温度下的k值,4位有效数字。温度一般要求是25±2℃;
欧洲药典EP<2.2.3> Potentiometric determination of pH,不同温度的k值:列出15~35℃ 5个温度下的k值,3位有效数字。温度一般要求是20-25℃。
中美欧药典中凡例对于温度的要求及解释
撰稿人 | 润柏医药
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
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2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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