一、中国GMP对于更衣和洁净服的要求

首先，GMP对进入洁净生产区的人员着装有严格的要求。根据空气洁净级别的不同，员工穿着的工作服材质、式样及穿戴方式应有所不同。例如，进入D级区的洁净工作服可以为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套；进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒；进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒的连体工作服，且必须戴口罩。

此外，GMP还对员工进入洁净生产区前的更衣流程有详细的规定。员工在进入洁净生产区前，应当在更衣室进行更衣。更衣室应满足洁净级别的要求，并且根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等因素，设置相应的更衣设施。更衣室应当合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以确保药品GMP对净化更衣的要求得到满足。

在更衣流程方面，员工首先应当在进入更衣室前清洁自己的手部，然后按照规定的更衣程序进行更衣。更衣程序通常包括穿戴工作服、更换鞋子、戴口罩、洗手等步骤。员工在更衣过程中应当注意个人卫生，确保工作服干净整洁，并且符合空气洁净级别的要求。

除了对员工着装和更衣流程的要求外，GMP还强调了对洁净服的管理和维护。洁净服应当定期清洗、消毒和检查，以确保其符合药品GMP的要求。同时，GMP还规定了在生产过程中应当采取措施防止污染和交叉污染，如采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间和排风等措施。

总之，中国GMP对洁净更衣和洁净服管理有严格的要求，旨在确保药品生产环境的洁净度和员工的个人卫生，以防止药品污染和交叉污染。企业应当根据GMP的要求制定相应的管理制度和操作规程，并且加强对员工的教育和培训，确保其了解和遵守相关规定。

二、洁净服的管理

洁净服生命周期

洁净服管理的基本工作流程，基本上都是一样的。首先就是工厂的验收入库，通过合格供应商购进洁净服并进行验收入库。然后发放到车间，车间发放到班组使用，班组开始使用前进行清洗、灭菌，最后发放使用。发放使用时应该进行目视检查。使用完了之后就是进行洁净服回收，回收之后再进行清洗和灭菌，如此往复循环。清洗和灭菌这个过程当中要有相应的记录。记录中应该包括清洗、灭菌的洁净服的编号，清洗、灭菌的次数以及目视检查的情况等信息。查完之后，如果合格的话，继续发送使用，如果不合格，那么就回到上一步，如果是清洗条件不满足的时候，那么就重新清洗、灭菌并检查合格后发放使用。如果是达到规定的清洗、灭菌次数或使用期限超标的时候，那么就该停止使用并废弃。

三、洁净服的清洗、干燥、灭菌

1.清洗环境级别：洁净服的清洗、干燥和灭菌一般是在在本洁净区域内的洗衣房进行清洗，B、C、D级洁净区工作服可在D级环境下清洗，清洗可分室分机进行，共用洗衣机时，再清洗不同级别的洁净服前要进行性彻底清洁（强烈建议企业不要共用洗衣机，最好是一个洁净级别对应一台或多台洗衣机）。

2.清洁剂：纯化水(C、D级)或注射用水(B级) , 对于清洗用水，C、D级一般最后一步清洗采用纯化水，B级最后一步清洗采用注射用水。关于洗衣液，市面家用的清洗剂是不推荐使用的。

3.清洗频率： C、D级工作服每天清洗，干燥，B级工作服每班或每次清洗，灭菌。

4.清洗、干燥：洗涤前要检查洁净工作服洗涤次数及磨损，破损情况，按需要进行更换。将规定数量的洁净服放入洗衣干衣机，放入规定量的洗涤剂，进行洗涤，干燥；洗涤完成应对洗衣机进行清洁；口罩、鞋、手套单独清洁；洁净服清洗效果进行验证，一般取最后一遍清洗水进行电导率和TOC的方法即可。洁净服洗涤要有记录。在清洗SOP中应规定每次清洗洁净服的最大套数。

5.衣物整理：应在同晾衣或在相同背景下的净化工作台上。A、B级工作服整理需在A级单向流保护下进行；将工作服按编号配衣并放入灭菌袋内；衣服的折叠方式要便于更衣；折叠方式需在SOP中进行规定。

6.灭菌: B级区域使用的衣物经灭菌干燥后使用；灭菌过程中应有防止无菌服灭菌后再次被污染的措施(如保护膜)。

7. 验证：灭菌数量；灭菌方法，条件；灭菌后无菌有效期限都要进行验证。

8.灭菌后洁净服的保管及转移：灭菌后洁净服需挂有灭菌状态标识；洁净服灭菌应记录。C、D级操作区域使用的衣物，不强制灭菌，可清洗干燥后用密封容器传递至C、D级操作区域；在48h内使用。B级区域使用衣物清洗干燥后，装袋灭菌，经灭菌后宜直接出现在B级区内。洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。洁净工作服发放使用要有记录。

需要注意的问题

1. 洁净服清洗剂的选择。

生产企业对清洗剂的选择需要特别注意，市面家用的清洗剂是不推荐使用的。首先，我们应该都知道，市面上家用清洗剂的配方当中有很多的皂化成分，这种皂化的生产会使用一些植物油或者是动物油的，它的成分就会变得很复杂。那么对于我们后期的清洗和清洗后的残留检测当中，会造成很多不必要的麻烦，更通俗的说，也就是它的成分不明确。第二，家用清洗剂都含有大量的芳香成分，如果洁净服在晾干之后能够闻到这种芳香的气味，那么洁净服清洗是不合格的，因为残留过高，芳香成分是不被接受的。特别是在B级以上的洁净区中，这种芳香成分是不被接受的，它有可能造成额外的污染，这是不推荐使用家用清洗剂的主要原因。

2.清洗设施设备的清洁。

清洗所用的清洗设施设备不应引入污染或交叉污染的风险。那么意味着我们使用的洗衣机必须进行定期的自清洁。这样才能保证我们洗衣机的内部残留的污染物会被清洗掉。洗衣机一定要定期的进行自清洁，而且要把自清洁的具体操作和自清洁周期写到我们的SOP当中。

3. 洁净工作服不能混用。不同洁净级别的洁净服在颜色上最好有区分。洁净工作服应编号，固定进入洁净室人员应专人，专号，专用。

4. 应规定洁净服的重复使用期限，该期限应当经过验证。洁净服出现以下情况应回收报废：超过其验证要求的清洗或灭菌次数；洁净服发现破洞，碳纤维勾出等现象必须报废，如：洁净服袖口，脚口破损；鞋套鞋底变形或破损。洁净服报废应有记录。

撰稿人 | 蓝雨洁洁 制药打工仔

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发