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第一三共CDH6 ADC药物DS-6000a首次临床申请获CDE受理！

2023-10-28

10月27日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共自主开发的ADC药物DS-6000a首次申报临床获受理。

DS-6000a

DS-6000a （Raludotatug deruxtecan，R-DXd）是一款靶向CDH6的ADC药物，由人源化抗CDH6 IgG1单克隆抗体，DXD作为payload，四肽的可裂解连接子组成，DAR值约为8。

钙粘蛋白6

钙粘蛋白6（Cadherin-6，CDH6）是钙粘蛋白家族蛋白成员，参与细胞间粘附、器官发育和上皮间质转化。CDH6被发现在多种肿瘤组织中过度表达，尤其是在卵巢癌（OVC）和肾细胞癌（RCC）。临床前研究表明， DS-6000a对表达CDH6的肾细胞癌和卵巢癌细胞表现显著的抑瘤作用。

DS-6000a临床研究结果

近期2023ESMO大会上也公布了DS-6000a单药治疗既往经治卵巢癌患者：首次人体I期研究（NCT04707248）的亚组分析。患者为给药剂量分别为4.8mg/kg、5.6mg/kg，6.4mg/kg及8.0mg/kg，每三周给药一次的卵巢癌患者，共入组60例患者，既往治疗线数为4线，68.3%既往使用过贝伐珠单抗，65%既往使用过PARP抑制剂。

临床研究结果表明：

临床效果方面

在可评估的49例患者中，确认客观缓解率（Confirmed ORR）46%，其中1例完全缓解（CR），22例部分缓解（PR），疾病控制率（DOR）98%。

中位响应时间为6周，中位无进展生存期（mPFS）为7.9个月，中位持续缓解时间（mDOR）11.6个月。

安全性方面

从安全性来看：≥3级治疗相关不良反应36.7%：其中贫血11例（18.3%），中性粒细胞计数下降7例（11.7%），血小板计数下降3例（5%）。TEAE导致停药9例（15%），TEAE导致剂量减量15例（25%）,TEAE导致治疗中断22例（36.7%）。在8mg/kg剂量组出现2例5级间质性肺炎导致死亡。

撰稿人 | 江篱药渡Daily

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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