符合GMP标准的新药临床小试样品研制实验室装修设计

2023-10-16

工艺放大过程中，对于小试与中试的区别节点很明确，各自的任务分工也很明确。实验室研发主要是对于其工艺的不确定性进行研究判断，最终形成确定性工艺。一般在小试试验阶段需要计划临床样品的数量进行临床试验研究，并按照每批次临床样品的出产规模进行实验室设计。

新药临床小试样品研制实验室的内部装修设计除了对相应学科药品研究功能室的空间进行规划设计外，还需要配套建设完善的纯水系统、废水处理系统，实验室排风系统、消防系统、气体系统等专业技术系统。

以生物化学药类小试平台为例，研发平台需要进行核酸扩增、蛋白纯化、蛋白分离、蛋白活性、免疫实验、药物合成、蛋白/核酸定量、凝胶电泳、老化/腐蚀实验测试；理化分析区域要依据法规和标准进行理化常规测试，包括HPLC、荧光光谱、紫外吸收、蛋白/核酸浓度、粒径、电位、水分、灰分、酸值、碱值等测试。

满足这些实验环境要求，就需要对小试实验室的每一项实验流程进行全面梳理，对有气体需求的、排风新风需求的实验步骤进行就近设计，排布管网、设备间及配备合适的实验家具。满足小试实验室对设备需求、过程优化、质量控制、安全性系数的要求，对CEIDI西递这类专业的实验室工程集成服务商来说，在熟练运用各类规范、标准的基础上，对实验室建设成本控制、技术应用、技术转移都有相当程度上的实践经验。

小试样品研制实验室排风系统规划设计原则：

（1）计算实验室总风量，根据实验需求评估通风量，确保实验室内部空气流通；

（2）设计合理的排风路径，确保有害气体及时排出，防止对实验人员造成危害；

（3）进行消音处理，降低排风系统运行噪音，保证实验室内安静。

风管和风口设计是小试实验室通排风装修的重要环节，要求如下：

（1）风管材料应选择耐腐蚀、易清洁的环保材料，如不锈钢、PVC等；

（2）根据实验室空间布局，选择合适的风管规格，确保通风量满足需求；

（3）设计合理的风口位置，确保空气流通均匀，不影响实验操作。

小试实验室通风柜和排气扇的安装需要注意事项：

（1）确定安装位置，确保通风柜和排气扇有效覆盖实验区域；

（2）选择合适的安装方式，如悬挂式、落地式等，确保设备稳定性；

（3）连接处理好通风柜和排气扇的管道，保证气体顺畅流通。

小试实验室大多做合成实验，其中比较值得注意的是微生物学操作用室，制剂的微生物学实验有无菌要求和卫生学标准两种。对要求如注射剂、眼用制剂等无菌的，要做无菌室设计，CEIDI一般可采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现；对不要求完全无菌的一般型制剂，但又不允许某些菌的存在，且对允许存在的菌落数又加以限制的，按卫生学标准设计，如：内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，可在半无菌室中进行检测，设计中采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。在小型设备放大的环节涉及反应釜或玻璃仪器的在设计中要格外注意纯水系统、三废处理等技术平台的设计。