正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉）获批上市

正大天晴药业集团 2023-08-31

8月31日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

甲型血友病又称抗血友病球蛋白缺乏症或第Ⅷ因子缺乏症，它是凝血因子Ⅷ编码基因突变导致的一种凝血功能障碍性遗传病。甲型血友病目前无法根治，凝血因子Ⅷ替代疗法被认为是最有效的治疗方式。由于传统人血浆来源的凝血因子Ⅷ存在携带病毒等风险，基因重组人凝血因子Ⅷ的应用日益普及。

安恒吉（注射用重组人凝血因子Ⅷ）的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。

工艺方面，安恒吉采用人源细胞HEK293进行生产，不会引起非人源蛋白造成的超敏反应。重组人凝血因子Ⅷ结构复杂且不稳定，在制备过程中极易变性、聚合或者降解，从而失去生物学功能，安恒吉的制备工艺及制剂处方均为全新专利，避免了此类情况发生。

血友病患者常在儿童期起病，关节反复出血会造成关节活动障碍，最终导致残疾。安恒吉（注射用重组人凝血因子Ⅷ）的获批上市，将为中国血友病患者提供更多治疗选择，助力他们正常生活。此外，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成临床试验，未来将进一步覆盖血友病患者的用药需求，并与安恒吉形成有效的药物组合，提高患者的生活质量，惠及更多家庭。

撰稿人 | 正大天晴药业集团

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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